Mixed Reality-teknik kombineret med 3D-print-navigationsskabelon til lokalisering af lungeknuder (MR&3D Local)
10. september 2020 opdateret af: Wen-zhao ZHONG
Præoperativ Mixed Reality-teknik kombineret med tredimensionel udskrivning af navigationsskabelon Vejledt lokalisering af pulmonale små knuder: en prospektiv, unicenter, randomiseret undersøgelse.
Denne undersøgelse evaluerer levedygtigheden og nøjagtigheden af præoperativ mixed reality-teknik kombineret med tredimensionel udskrivning af navigationsskabelonstyret lokalisering af pulmonale små knuder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekileresektion er en af de mest almindelige typer operationer udført af thoraxkirurger, især i betragtning af, at flere og flere patienter med knuder af slebet glas bliver opdaget for nylig.
En af de vigtigste aktuelle diskussioner om kileresektion er knudelokalisering.
På nuværende tidspunkt er en almindeligt anvendt lokaliseringsmetode den CT-guidede perkutane lungepunktur lokalisering af methylenblåt farvningsmarkør, men denne metode har to hovedulemper: 1. methylenblåt farvestof er let at sprede, hvilket påvirker kirurgens intraoperative vurdering af nodulposition. ; 2. patienter får ofte yderligere CT-stråling.
Mixed reality-teknik (MR) har til formål at forstærke den simple selv-visuelle effekt og lette visualisering af det omgivende miljø i enhver situation.
Den tredimensionelle model kan visualiseres ved MR-teknik gennem MR-briller.
Efterforskere projicerer et tredimensionelt rekonstrueret billede af patientens bryst gennem MR-briller, overlejrer derefter det virtuelle bryst med det faktiske bryst og bruger derefter dette som en guide til lokalisering af perkutan lungepunktur.
Samtidig designer efterforskerne en tredimensionel udskrivningsnavigationsskabelon baseret på 3D-rekonstruktionsmodellen og placerer den på overfladen af kroppen for at hjælpe med at guide lokaliseringen.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere levedygtigheden og nøjagtigheden af præoperativ mixed reality-teknik kombineret med 3D-printning af navigationsskabelonstyret lokalisering af pulmonale knuder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-mail: 13609777314@163.com
-
Kontakt:
- Qiang Nie, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18820792959
- E-mail: 18820792959@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en maksimal mållungeknude (en eller flere) diameter ≤20 mm
- en målknude-CTR <0·25 eller en minimumsafstand fra den ydre kant af knuden til den nærmeste pleurale overflade >10 mm, hvis målknude-CTR var >0,25.
- Planlæg at udføre VATS lungekileresektion
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde forskningsprotokoller eller forskningsprocedurer
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive infektioner, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, angina pectoris, der er startet inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association [NYHA] niveau II), hjerteinfarkt (6 måneder før indskrivning), svær arytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
- Aktiv blødning; Manglende evne til at modstå at ligge fladt; Manglende evne til at samarbejde gennem vejrtrækning under punktering
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre forhold, som efterforskeren mener ikke egner sig til optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-styret lokalisering
Computerstyret tomografi (CT)-styret perkutan lungepunkturfarvningsmarkør lokalisering
|
CT-guidet perkutan lungepunkturfarvningsmarkør lokalisering.
|
|
Eksperimentel: MR+3D guidet lokalisering
Mixed reality(MR)+3D-print-guidet perkutan lungepunkturfarvningsmarkør lokalisering
|
Forskere projicerer et tredimensionelt rekonstrueret billede af patientens bryst gennem MR-briller, og overlejrer derefter det virtuelle bryst med det faktiske bryst.
Endelig satte forskere den tredimensionelle udskrivningsnavigationsskabelon på overfladen af kroppen for at vejlede til lokalisering af perkutan lungepunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringssuccesrate for lokalisering
Tidsramme: Under operationen
|
Afvigelserne på mindre end 2 cm mellem læsionen og det injicerede sted blev defineret som vellykket lokalisering.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for lokalisering
Tidsramme: Under operationen
|
For at evaluere tidspunktet for lokaliseringen i hver gruppe.
Efterforskerne registrerer henholdsvis start- og sluttidspunkt for lokalisering.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46783912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .