Technique de réalité mixte combinée à un modèle de navigation d'impression 3D pour localiser les nodules pulmonaires (MR&3D Local)
10 septembre 2020 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG
Technique de réalité mixte préopératoire combinée à un modèle de navigation d'impression tridimensionnelle Localisation guidée des petits nodules pulmonaires : une étude prospective, unicentrique et randomisée.
Cette étude évalue la viabilité et la précision de la technique de réalité mixte préopératoire combinée à un modèle de navigation d'impression tridimensionnelle guidée localisant les petits nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La résection cunéiforme pulmonaire est l'un des types d'opérations les plus courants pratiqués par les chirurgiens thoraciques, d'autant plus que de plus en plus de patients présentant des nodules en verre dépoli sont détectés récemment.
L'une des discussions actuelles les plus importantes concernant la résection cunéiforme est la localisation des nodules.
À l'heure actuelle, une méthode de localisation couramment utilisée est la localisation du marqueur de coloration au bleu de méthylène par ponction pulmonaire percutanée guidée par tomodensitométrie, mais cette méthode présente deux inconvénients principaux : 1. le colorant au bleu de méthylène est facile à étaler, ce qui affecte le jugement peropératoire de la position du nodule par le chirurgien. ; 2. les patients subissent souvent une radiothérapie supplémentaire.
La technique de réalité mixte (MR) vise à améliorer l'effet auto-visuel simple et à faciliter la visualisation de l'environnement environnant dans n'importe quelle situation.
Le modèle tridimensionnel peut être visualisé par la technique MR à travers des lunettes MR.
Les enquêteurs projettent une image tridimensionnelle reconstruite de la poitrine du patient à travers des lunettes IRM, puis superposent la poitrine virtuelle avec la poitrine réelle, puis l'utilisent comme guide pour la localisation de la ponction pulmonaire percutanée.
Dans le même temps, les enquêteurs conçoivent un modèle de navigation d'impression tridimensionnelle basé sur le modèle de reconstruction 3D et le placent sur la surface du corps pour aider à guider la localisation.
Cette étude est conçue pour évaluer la viabilité et la précision de la technique de réalité mixte préopératoire combinée à un modèle de navigation d'impression 3D guidé localisant les nodules pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-13609777314
- E-mail: 13609777314@163.com
-
Contact:
- Qiang Nie, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-18820792959
- E-mail: 18820792959@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un nodule pulmonaire cible maximal (un ou plusieurs) diamètre ≤ 20 mm
- un CTR du nodule cible < 0,25 ou une distance minimale entre le bord externe du nodule et la surface pleurale la plus proche > 10 mm si le CTR du nodule cible était > 0,25.
- Prévoyez d'effectuer une résection du coin pulmonaire VATS
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux protocoles de recherche ou aux procédures de recherche
- Toute maladie systémique instable (y compris les infections actives, l'hypertension artérielle non contrôlée, l'angine de poitrine instable, l'angine de poitrine qui a débuté au cours des 3 derniers mois, l'insuffisance cardiaque congestive (≥ New York Heart Association [NYHA] niveau II), l'infarctus cardiaque (6 mois avant inscription), arythmie sévère nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique
- Saignement actif ; Incapacité à supporter de rester à plat; Incapacité à coopérer par la respiration lors de la ponction
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres circonstances que l'investigateur estime ne pas convenir à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Localisation guidée CT
Localisation du marqueur de coloration de ponction pulmonaire percutanée guidée par tomodensitométrie (TDM)
|
Localisation du marqueur de coloration de ponction pulmonaire percutanée guidée par CT.
|
|
Expérimental: Localisation guidée MR+3D
Réalité mixte (MR) + localisation de marqueur de coloration de ponction pulmonaire percutanée guidée par impression 3D
|
Les chercheurs projettent une image reconstruite en trois dimensions de la poitrine du patient à travers des lunettes IRM, puis superposent la poitrine virtuelle avec la poitrine réelle.
Enfin, les chercheurs ont placé le gabarit de navigation d'impression tridimensionnelle sur la surface du corps pour guider la localisation de la ponction pulmonaire percutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès de ponction de localisation
Délai: Pendant la chirurgie
|
Les écarts de moins de 2 cm entre la lésion et le site d'injection étaient définis comme une localisation réussie.
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de localisation
Délai: Pendant la chirurgie
|
Évaluer le temps de la localisation dans chaque groupe.
Les enquêteurs enregistrent respectivement l'heure de début et de fin de la localisation.
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46783912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .