- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552054
Tecnica di realtà mista combinata con modello di navigazione per la stampa 3D per la localizzazione dei noduli polmonari (MR&3D Local)
10 settembre 2020 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG
Tecnica di realtà mista preoperatoria combinata con stampa tridimensionale Modello di navigazione Localizzazione guidata di piccoli noduli polmonari: uno studio prospettico, unicentrico, randomizzato.
Questo studio valuta la fattibilità e l'accuratezza della tecnica di realtà mista preoperatoria combinata con la stampa tridimensionale del modello di navigazione guidata localizzando piccoli noduli polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione polmonare a cuneo è uno dei tipi più comuni di operazioni eseguite dai chirurghi toracici, soprattutto perché di recente vengono rilevati sempre più pazienti con noduli a vetro smerigliato.
Una delle discussioni attuali più significative riguardo alla resezione a cuneo è la localizzazione dei noduli.
Attualmente, un metodo di localizzazione comunemente utilizzato è la localizzazione del marker di colorazione blu di metilene per puntura polmonare percutanea guidata da TC, ma questo metodo presenta due principali svantaggi: 1. il colorante blu di metilene è facile da diffondere, influenzando il giudizio intraoperatorio della posizione del nodulo da parte del chirurgo ; 2. i pazienti spesso subiscono ulteriori radiazioni CT.
La tecnica della realtà mista (MR) mira a migliorare il semplice effetto autovisivo e facilitare la visualizzazione dell'ambiente circostante in qualsiasi situazione.
Il modello tridimensionale può essere visualizzato mediante tecnica RM attraverso occhiali RM.
Gli investigatori proiettano un'immagine tridimensionale ricostruita del torace del paziente attraverso occhiali MR, quindi sovrappongono il torace virtuale con il torace reale e quindi lo utilizzano come guida per la localizzazione della puntura polmonare percutanea.
Allo stesso tempo, gli investigatori progettano un modello di navigazione per la stampa tridimensionale basato sul modello di ricostruzione 3D e lo posizionano sulla superficie del corpo per aiutare a guidare la localizzazione.
Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e l'accuratezza della tecnica di realtà mista preoperatoria combinata con la localizzazione guidata del modello di navigazione in 3D per la localizzazione dei noduli polmonari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numero di telefono: +86-13609777314
- Email: 13609777314@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiang Nie, Ph.D
- Numero di telefono: +86-18820792959
- Email: 18820792959@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numero di telefono: +86-13609777314
- Email: 13609777314@163.com
-
Contatto:
- Qiang Nie, Ph.D
- Numero di telefono: +86-18820792959
- Email: 18820792959@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un nodulo polmonare bersaglio massimo (uno o più) di diametro ≤20 mm
- un CTR del nodulo bersaglio <0,25 o una distanza minima dal bordo esterno del nodulo alla superficie pleurica più vicina >10 mm se il CTR del nodulo bersaglio era >0,25.
- Pianificare l'esecuzione di una resezione a cuneo polmonare in VATS
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare i protocolli di ricerca o le procedure di ricerca
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, ipertensione non controllata, angina instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association [NYHA] Livello II), infarto cardiaco (6 mesi prima arruolamento), grave aritmia che richiede farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche
- Sanguinamento attivo; Incapacità di resistere alla posizione sdraiata; Incapacità di cooperare attraverso la respirazione durante la puntura
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altre circostanze che l'investigatore ritiene non siano adatte per l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Localizzazione guidata da TC
Localizzazione del marker di colorazione della puntura polmonare percutanea guidata dalla tomografia computerizzata (TC).
|
Localizzazione del marker di colorazione della puntura polmonare percutanea guidata da CT.
|
Sperimentale: Localizzazione guidata MR+3D
Realtà mista (MR) + localizzazione del marker di colorazione della puntura polmonare percutanea guidata dalla stampa 3D
|
I ricercatori proiettano un'immagine tridimensionale ricostruita del torace del paziente attraverso occhiali RM, quindi sovrappongono il torace virtuale con il torace reale.
Infine, i ricercatori hanno posizionato il modello di navigazione per la stampa tridimensionale sulla superficie del corpo per guidare la localizzazione della puntura polmonare percutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di successo della localizzazione della puntura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Le deviazioni inferiori a 2 cm tra la lesione e il sito di iniezione sono state definite come localizzazione riuscita.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di localizzazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Da valutare il tempo della localizzazione in ogni gruppo.
Gli investigatori registrano rispettivamente l'ora di inizio e di fine della localizzazione.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46783912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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