Técnica de realidade mista combinada com modelo de navegação de impressão 3D para localização de nódulos pulmonares (MR&3D Local)
10 de setembro de 2020 atualizado por: Wen-zhao ZHONG
Técnica Pré-operatória de Realidade Mista Combinada com Modelo de Navegação por Impressão Tridimensional Localizando Pequenos Nódulos Pulmonares Guiados: um Estudo Prospectivo, Unicêntrico e Randomizado.
Este estudo avalia a viabilidade e a precisão da técnica de realidade mista pré-operatória combinada com a localização de pequenos nódulos pulmonares guiada por modelo de navegação por impressão tridimensional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A ressecção em cunha pulmonar é um dos tipos mais comuns de operações realizadas por cirurgiões torácicos, especialmente porque cada vez mais pacientes com nódulos em vidro fosco estão sendo detectados recentemente.
Uma das discussões atuais mais significativas sobre a ressecção em cunha é a localização do nódulo.
Atualmente, um método de localização comumente usado é a localização do marcador de coloração azul de metileno por punção pulmonar percutânea guiada por TC, mas esse método tem duas desvantagens principais: 1. o corante azul de metileno é fácil de espalhar, afetando o julgamento intraoperatório da posição do nódulo pelo cirurgião ; 2. os pacientes frequentemente sofrem radiação adicional de TC.
A técnica de realidade mista (RM) visa aprimorar o efeito autovisual simples e facilitar a visualização do ambiente circundante em qualquer situação.
O modelo tridimensional pode ser visualizado pela técnica de RM através de óculos de RM.
Os investigadores projetam uma imagem tridimensional reconstruída do tórax do paciente por meio de óculos de ressonância magnética, depois sobrepõem o tórax virtual com o tórax real e usam isso como um guia para a localização da punção pulmonar percutânea.
Ao mesmo tempo, os investigadores projetam um modelo de navegação de impressão tridimensional com base no modelo de reconstrução 3D e o colocam na superfície do corpo para ajudar a orientar a localização.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade e a precisão da técnica de realidade mista pré-operatória combinada com a localização de nódulos pulmonares guiada por modelo de navegação por impressão 3D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Número de telefone: +86-13609777314
- E-mail: 13609777314@163.com
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Contato:
- Qiang Nie, Ph.D
- Número de telefone: +86-18820792959
- E-mail: 18820792959@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um nódulo pulmonar alvo máximo (um ou mais) diâmetro ≤20 mm
- um nódulo alvo CTR <0·25 ou uma distância mínima da borda externa do nódulo até a superfície pleural mais próxima >10 mm se o nódulo alvo CTR for >0·25.
- Planeje realizar ressecção em cunha pulmonar VATS
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir protocolos de pesquisa ou procedimentos de pesquisa
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecções ativas, hipertensão arterial não controlada, angina instável, angina pectoris iniciada nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (≥ New York Heart Association [NYHA] Nível II), infarto cardíaco (6 meses antes inscrição), arritmia grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica
- Sangramento ativo; Incapacidade de resistir deitado; Incapacidade de cooperar através da respiração durante a punção
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Outras circunstâncias que o investigador acredita não serem adequadas para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Localização guiada por TC
Localização do marcador de coloração de punção pulmonar percutânea guiada por tomografia computadorizada (TC)
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Localização do marcador de coloração por punção pulmonar percutânea guiada por TC.
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Experimental: Localização guiada por MR+3D
Realidade mista (RM) + localização do marcador de coloração de punção pulmonar percutânea guiada por impressão 3D
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Os pesquisadores projetam uma imagem tridimensional reconstruída do tórax do paciente através de óculos de ressonância magnética e, em seguida, sobrepõem o tórax virtual com o tórax real.
Por fim, os pesquisadores colocaram o modelo de navegação de impressão tridimensional na superfície do corpo para orientar a localização da punção pulmonar percutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de punção de localização
Prazo: Durante a cirurgia
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Os desvios de menos de 2 cm entre a lesão e o local injetado foram definidos como localização bem-sucedida.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de localização
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar o tempo de localização em cada grupo.
Os investigadores registram o horário inicial e final da localização, respectivamente.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46783912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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