Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mixed Reality-teknik kombinerat med 3D-utskriftsnavigationsmall för lokalisering av lungknölar (MR&3D Local)

10 september 2020 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG

Preoperativ Mixed Reality-teknik kombinerat med tredimensionell utskrift av navigationsmall Guidad lokalisering av små lungknölar: en prospektiv, unicenter, randomiserad studie.

Denna studie utvärderar viabiliteten och noggrannheten hos preoperativ mixed reality-teknik i kombination med tredimensionell utskrift av navigationsmall guidad lokalisering av små lungknölar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungkilresektion är en av de vanligaste typerna av operationer som thoraxkirurger gör, särskilt med tanke på att allt fler patienter med slipade glasknölar upptäcks på senare tid. En av de viktigaste aktuella diskussionerna om kilresektion är nodullokalisering. För närvarande är en vanlig lokaliseringsmetod den CT-styrda perkutana lungpunktionen lokalisering av metylenblå färgmarkör, men denna metod har två huvudsakliga nackdelar: 1. metylenblått färgämne är lätt att sprida, vilket påverkar kirurgens intraoperativa bedömning av nodulpositionen. ; 2. patienter drabbas ofta av ytterligare CT-strålning. Mixed reality (MR)-teknik syftar till att förstärka den enkla självvisuella effekten och underlätta visualisering av den omgivande miljön i alla situationer. Den tredimensionella modellen kan visualiseras med MR-teknik genom MR-glasögon. Utredarna projicerar en tredimensionell rekonstruerad bild av patientens bröstkorg genom MR-glasögon, lägger sedan över den virtuella bröstkorgen med den faktiska bröstkorgen och använder sedan denna som en guide för lokalisering av perkutan lungpunktion. Samtidigt designar utredarna en navigeringsmall för tredimensionell utskrift baserad på 3D-rekonstruktionsmodellen och placerar den på kroppens yta för att hjälpa till att styra lokaliseringen. Denna studie är utformad för att utvärdera viabiliteten och noggrannheten hos preoperativ mixed reality-teknik kombinerad med 3D-utskrift av navigationsmall guidad lokalisering av lungknölar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en maximal mållungknuta (en eller flera) diameter ≤20 mm
  • en målknute-CTR <0·25 eller ett minsta avstånd från nodulens ytterkant till närmaste pleurayta >10 mm om målknöl-CTR var >0·25.
  • Planera att utföra VATS lungkilresektion

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa forskningsprotokoll eller forskningsprocedurer
  • Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiva infektioner, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, angina pectoris som har börjat inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] nivå II ), hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning), svår arytmi som kräver medicinering, lever, njure eller metabol sjukdom
  • Aktiv blödning; Oförmåga att motstå att ligga platt; Oförmåga att samarbeta genom andning vid punktering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Övriga omständigheter som utredaren anser inte är lämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT guidad lokalisering
Datoriserad tomografi (CT)-guided perkutan lungpunktionsfärgningsmarkör lokalisering
CT-styrd perkutan lungpunktionsfärgningsmarkör lokalisering.
Experimentell: MR+3D guidad lokalisering
Mixed reality(MR)+3D-utskriftsstyrd perkutan lungpunktionsfärgningsmarkör lokalisering
Forskare projicerar en tredimensionell rekonstruerad bild av patientens bröstkorg genom MR-glasögon och lägger sedan över den virtuella bröstkorgen med den faktiska bröstkorgen. Slutligen placerade forskare den tredimensionella navigeringsmallen för utskrift på kroppens yta för att vägleda lokaliseringen av perkutan lungpunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkteringsframgångsfrekvens för lokalisering
Tidsram: Under operation
Avvikelserna på mindre än 2 cm mellan lesionen och det injicerade stället definierades som framgångsrik lokalisering.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för lokalisering
Tidsram: Under operation
För att utvärdera tidpunkten för lokaliseringen i varje grupp. Utredarna registrerar start- respektive sluttid för lokalisering.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Datoriserad tomografi guidad lokalisering

3
Prenumerera