- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04552054
Mixed Reality-teknik kombinerat med 3D-utskriftsnavigationsmall för lokalisering av lungknölar (MR&3D Local)
10 september 2020 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG
Preoperativ Mixed Reality-teknik kombinerat med tredimensionell utskrift av navigationsmall Guidad lokalisering av små lungknölar: en prospektiv, unicenter, randomiserad studie.
Denna studie utvärderar viabiliteten och noggrannheten hos preoperativ mixed reality-teknik i kombination med tredimensionell utskrift av navigationsmall guidad lokalisering av små lungknölar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungkilresektion är en av de vanligaste typerna av operationer som thoraxkirurger gör, särskilt med tanke på att allt fler patienter med slipade glasknölar upptäcks på senare tid.
En av de viktigaste aktuella diskussionerna om kilresektion är nodullokalisering.
För närvarande är en vanlig lokaliseringsmetod den CT-styrda perkutana lungpunktionen lokalisering av metylenblå färgmarkör, men denna metod har två huvudsakliga nackdelar: 1. metylenblått färgämne är lätt att sprida, vilket påverkar kirurgens intraoperativa bedömning av nodulpositionen. ; 2. patienter drabbas ofta av ytterligare CT-strålning.
Mixed reality (MR)-teknik syftar till att förstärka den enkla självvisuella effekten och underlätta visualisering av den omgivande miljön i alla situationer.
Den tredimensionella modellen kan visualiseras med MR-teknik genom MR-glasögon.
Utredarna projicerar en tredimensionell rekonstruerad bild av patientens bröstkorg genom MR-glasögon, lägger sedan över den virtuella bröstkorgen med den faktiska bröstkorgen och använder sedan denna som en guide för lokalisering av perkutan lungpunktion.
Samtidigt designar utredarna en navigeringsmall för tredimensionell utskrift baserad på 3D-rekonstruktionsmodellen och placerar den på kroppens yta för att hjälpa till att styra lokaliseringen.
Denna studie är utformad för att utvärdera viabiliteten och noggrannheten hos preoperativ mixed reality-teknik kombinerad med 3D-utskrift av navigationsmall guidad lokalisering av lungknölar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-post: 13609777314@163.com
-
Kontakt:
- Qiang Nie, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18820792959
- E-post: 18820792959@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en maximal mållungknuta (en eller flera) diameter ≤20 mm
- en målknute-CTR <0·25 eller ett minsta avstånd från nodulens ytterkant till närmaste pleurayta >10 mm om målknöl-CTR var >0·25.
- Planera att utföra VATS lungkilresektion
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa forskningsprotokoll eller forskningsprocedurer
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiva infektioner, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, angina pectoris som har börjat inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] nivå II ), hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning), svår arytmi som kräver medicinering, lever, njure eller metabol sjukdom
- Aktiv blödning; Oförmåga att motstå att ligga platt; Oförmåga att samarbeta genom andning vid punktering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Övriga omständigheter som utredaren anser inte är lämpliga för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CT guidad lokalisering
Datoriserad tomografi (CT)-guided perkutan lungpunktionsfärgningsmarkör lokalisering
|
CT-styrd perkutan lungpunktionsfärgningsmarkör lokalisering.
|
Experimentell: MR+3D guidad lokalisering
Mixed reality(MR)+3D-utskriftsstyrd perkutan lungpunktionsfärgningsmarkör lokalisering
|
Forskare projicerar en tredimensionell rekonstruerad bild av patientens bröstkorg genom MR-glasögon och lägger sedan över den virtuella bröstkorgen med den faktiska bröstkorgen.
Slutligen placerade forskare den tredimensionella navigeringsmallen för utskrift på kroppens yta för att vägleda lokaliseringen av perkutan lungpunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Punkteringsframgångsfrekvens för lokalisering
Tidsram: Under operation
|
Avvikelserna på mindre än 2 cm mellan lesionen och det injicerade stället definierades som framgångsrik lokalisering.
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för lokalisering
Tidsram: Under operation
|
För att utvärdera tidpunkten för lokaliseringen i varje grupp.
Utredarna registrerar start- respektive sluttid för lokalisering.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46783912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Datoriserad tomografi guidad lokalisering
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Liu BinHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | AngioplastikKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiv, inte rekryterandeJämförelse av 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med och utan furosemid vid biokemiskt återfall av prostatacancerProstata Adenocarcinom | Återkommande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadPrimär malign leverneoplasmFörenta staterna