Mixed Reality-teknikk kombinert med 3D-utskriftsnavigasjonsmal for lokalisering av lungeknuter (MR&3D Local)
10. september 2020 oppdatert av: Wen-zhao ZHONG
Preoperativ Mixed Reality-teknikk kombinert med tredimensjonal utskrift av navigasjonsmal Veiledet lokalisering av pulmonale små knuter: en prospektiv, unisenter, randomisert studie.
Denne studien evaluerer levedyktigheten og nøyaktigheten til preoperativ mixed reality-teknikk kombinert med tredimensjonal utskrift av navigasjonsmalveiledet lokalisering av små lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal kilereseksjon er en av de vanligste operasjonstypene utført av thoraxkirurger, spesielt gitt at stadig flere pasienter med slipte glassknuter oppdages i det siste.
En av de viktigste aktuelle diskusjonene om kilereseksjon er knutelokalisering.
For tiden er en vanlig brukt lokaliseringsmetode CT-veiledet perkutan lungepunktur lokalisering av metylenblå fargemarkør, men denne metoden har to hovedulemper: 1. metylenblått fargestoff er lett å spre, noe som påvirker kirurgens intraoperative vurdering av knuteposisjonen. ; 2. pasienter får ofte ekstra CT-stråling.
Mixed reality (MR)-teknikk tar sikte på å forbedre den enkle selv-visuelle effekten og lette visualisering av omgivelsene i enhver situasjon.
Den tredimensjonale modellen kan visualiseres ved MR-teknikk gjennom MR-briller.
Etterforskere projiserer et tredimensjonalt rekonstruert bilde av pasientens bryst gjennom MR-briller, legger deretter det virtuelle brystet over det faktiske brystet, og bruker deretter dette som en veiledning for lokalisering av perkutan lungepunktur.
Samtidig designer etterforskerne en tredimensjonal navigasjonsmal basert på 3D-rekonstruksjonsmodellen og plasserer den på overflaten av kroppen for å hjelpe til med å veilede lokaliseringen.
Denne studien er utformet for å evaluere levedyktigheten og nøyaktigheten til preoperativ mixed reality-teknikk kombinert med 3D-utskrift navigasjonsmal guidet lokalisering av lungeknuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-post: 13609777314@163.com
-
Ta kontakt med:
- Qiang Nie, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18820792959
- E-post: 18820792959@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en maksimal mållungeknute (en eller flere) diameter ≤20 mm
- en målknute-CTR <0·25 eller en minimumsavstand fra ytterkanten av knuten til nærmeste pleuraflate >10 mm hvis målknuten-CTR var >0,25.
- Planlegg å utføre VATS lungekilereseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde forskningsprotokoller eller forskningsprosedyrer
- Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktive infeksjoner, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, angina pectoris som har startet i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] nivå II ), hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi som krever medisinering, lever, nyre eller metabolsk sykdom
- Aktiv blødning; Manglende evne til å tåle å ligge flatt; Manglende evne til å samarbeide gjennom pust under punktering
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-veiledet lokalisering
Datastyrt tomografi (CT)-veiledet perkutan lungepunkturfargingsmarkør lokalisering
|
CT-veiledet perkutan lungepunkturfargingsmarkør lokalisering.
|
|
Eksperimentell: MR+3D guidet lokalisering
Mixed reality(MR)+3D-utskriftsveiledet perkutan lungepunkturfargingsmarkør lokalisering
|
Forskere projiserer et tredimensjonalt rekonstruert bilde av pasientens bryst gjennom MR-briller, og legger deretter det virtuelle brystet over det faktiske brystet.
Til slutt la forskerne den tredimensjonale navigasjonsmalen på overflaten av kroppen for å veilede for lokalisering av perkutan lungepunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringssuksessrate for lokalisering
Tidsramme: Under operasjonen
|
Avvikene på mindre enn 2 cm mellom lesjonen og injeksjonsstedet ble definert som vellykket lokalisering.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for lokalisering
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å evaluere tidspunktet for lokaliseringen i hver gruppe.
Etterforskerne registrerer henholdsvis start- og slutttidspunkt for lokalisering.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46783912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .