Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika rzeczywistości mieszanej połączona z drukowaniem 3D szablonu nawigacyjnego do lokalizacji guzków płucnych (MR&3D Local)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG

Przedoperacyjna technika rzeczywistości mieszanej w połączeniu z drukowaniem trójwymiarowym Szablon nawigacyjny z przewodnikiem Lokalizujące małe guzki płucne: badanie prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i dokładność przedoperacyjnej techniki rzeczywistości mieszanej w połączeniu z trójwymiarowym drukowaniem szablonu nawigacyjnego lokalizującego małe guzki płucne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinowa resekcja płuca jest jednym z najczęstszych rodzajów operacji wykonywanych przez torakochirurgów, zwłaszcza że w ostatnim czasie wykrywa się coraz więcej pacjentów z guzkami typu matowej szyby. Jedną z najbardziej znaczących aktualnych dyskusji dotyczących resekcji klinowej jest lokalizacja guzka. Obecnie powszechnie stosowaną metodą lokalizacji jest przezskórne nakłucie płuca pod kontrolą tomografii komputerowej, ale metoda ta ma dwie główne wady: 1. barwnik błękitu metylenowego łatwo się rozprowadza, co wpływa na śródoperacyjną ocenę położenia guzka przez chirurga ; 2. pacjenci często poddawani są dodatkowemu naświetlaniu TK. Technika rzeczywistości mieszanej (MR) ma na celu wzmocnienie prostego efektu samowizualnego i ułatwienie wizualizacji otaczającego środowiska w każdej sytuacji. Trójwymiarowy model można wizualizować techniką MR przez okulary MR. Badacze wyświetlają trójwymiarowy zrekonstruowany obraz klatki piersiowej pacjenta przez okulary MR, a następnie nakładają wirtualną klatkę piersiową na rzeczywistą klatkę piersiową, a następnie wykorzystują to jako wskazówkę do lokalizacji przezskórnego nakłucia płuca. W tym samym czasie śledczy projektują trójwymiarowy szablon nawigacyjny do druku na podstawie modelu rekonstrukcji 3D i umieszczają go na powierzchni ciała, aby pomóc w lokalizacji. To badanie ma na celu ocenę wykonalności i dokładności przedoperacyjnej techniki rzeczywistości mieszanej w połączeniu z drukowaniem 3D szablonu nawigacyjnego lokalizującego guzki płucne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • maksymalna docelowa średnica guzka w płucu (jeden lub więcej) ≤20 mm
  • docelowy CTR guzka <0,25 lub minimalna odległość od zewnętrznej krawędzi guzka do najbliższej powierzchni opłucnej >10 mm, jeśli docelowy CTR guzka wynosił >0,25.
  • Zaplanuj wykonanie resekcji klinowej płuca metodą VATS

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołów badawczych lub procedur badawczych
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (poziom II ≥ NYHA), zawał serca (6 miesięcy przed włączenie do badania), ciężka arytmia wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna
  • Aktywne krwawienie; Niezdolność do wytrzymania leżenia płasko; Niezdolność do współpracy poprzez oddychanie podczas nakłucia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lokalizacja pod kontrolą tomografii komputerowej
Lokalizacja markera barwienia przezskórnego nakłucia płuca pod kontrolą tomografii komputerowej (CT).
Urządzenie: Lokalizacja wspomagana tomografią komputerową
Lokalizacja znacznika barwienia przezskórnego nakłucia płuca pod kontrolą CT.
Eksperymentalny: Lokalizacja z przewodnikiem MR+3D
Rzeczywistość mieszana (MR) + lokalizacja markera barwienia przezskórnego nakłucia płuca pod kontrolą druku 3D
Urządzenie: Mieszana rzeczywistość + lokalizacja z przewodnikiem drukowania 3D
Badacze wyświetlają trójwymiarowy zrekonstruowany obraz klatki piersiowej pacjenta przez okulary MR, a następnie nakładają wirtualną klatkę piersiową na rzeczywistą klatkę piersiową. Na koniec naukowcy umieścili trójwymiarowy szablon nawigacyjny na powierzchni ciała, aby wskazać przezskórną lokalizację nakłucia płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu nakłucia w lokalizacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odchylenia mniejsze niż 2 cm między zmianą a miejscem wstrzyknięcia określono jako pomyślną lokalizację.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas lokalizacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Aby ocenić czas lokalizacji w każdej grupie. Badacze zapisują odpowiednio czas rozpoczęcia i zakończenia lokalizacji.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen-zhao ZHONG

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46783912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj