- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552054
Mixed-Reality-Technik kombiniert mit 3D-Druck-Navigationsschablone zur Lokalisierung von Lungenknoten (MR&3D Local)
10. September 2020 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG
Präoperative Mixed-Reality-Technik in Kombination mit dreidimensionalem Druck Navigationsschablone Geführte Lokalisierung von kleinen Lungenknötchen: eine prospektive, unizentrische, randomisierte Studie.
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Genauigkeit der präoperativen Mixed-Reality-Technik in Kombination mit einer dreidimensionalen Drucknavigationsschablone, die zur Lokalisierung kleiner Lungenknötchen geführt wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pulmonal-Wedge-Resektion ist eine der häufigsten Operationen, die von Thoraxchirurgen durchgeführt wird, zumal in letzter Zeit immer mehr Patienten mit Milchglasknötchen entdeckt werden.
Eine der wichtigsten aktuellen Diskussionen zur Keilresektion ist die Knötchenlokalisierung.
Gegenwärtig ist eine häufig verwendete Lokalisierungsmethode die CT-geführte perkutane Lungenpunktion-Methylenblau-Färbungsmarkerlokalisierung, aber diese Methode hat zwei Hauptnachteile: 1. Der Methylenblau-Farbstoff lässt sich leicht verteilen und beeinflusst die intraoperative Beurteilung der Knotenposition durch den Chirurgen ; 2. Patienten erleiden häufig eine zusätzliche CT-Bestrahlung.
Die Mixed Reality (MR)-Technik zielt darauf ab, den einfachen selbstvisuellen Effekt zu verbessern und die Visualisierung der Umgebung in jeder Situation zu erleichtern.
Das dreidimensionale Modell kann mittels MR-Technik durch eine MR-Brille visualisiert werden.
Die Ermittler projizieren ein dreidimensionales rekonstruiertes Bild der Brust des Patienten durch eine MR-Brille, überlagern dann die virtuelle Brust mit der tatsächlichen Brust und verwenden diese dann als Richtlinie für die Lokalisierung der perkutanen Lungenpunktion.
Gleichzeitig entwerfen die Ermittler auf der Grundlage des 3D-Rekonstruktionsmodells eine dreidimensionale Drucknavigationsvorlage und platzieren sie auf der Körperoberfläche, um die Lokalisierung zu unterstützen.
Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Genauigkeit der präoperativen Mixed-Reality-Technik in Kombination mit 3D-Druck-Navigationsschablonen zur geführten Lokalisierung von Lungenknoten bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-Mail: 13609777314@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiang Nie, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18820792959
- E-Mail: 18820792959@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People'S Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-Mail: 13609777314@163.com
-
Kontakt:
- Qiang Nie, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18820792959
- E-Mail: 18820792959@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein maximaler Durchmesser des Ziellungenknotens (einer oder mehrere) von ≤20 mm
- eine CTR des Zielknotens < 0,25 oder ein Mindestabstand von der Außenkante des Knotens zur nächsten Pleuraoberfläche > 10 mm, wenn die CTR des Zielknotens > 0,25 war.
- Planen Sie eine VATS-Lungenkeilresektion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Forschungsprotokolle oder Forschungsverfahren einzuhalten
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat, dekompensierter Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association [NYHA] Level II), Herzinfarkt (6 Monate zuvor Einschreibung), schwere medikamentöse Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
- Aktive Blutung; Unfähigkeit, flach liegend zu widerstehen; Unfähigkeit, während der Punktion durch Atmung zu kooperieren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CT-geführte Lokalisierung
Computertomographie(CT)-geführte perkutane Lungenpunktions-Färbungsmarker-Lokalisation
|
CT-geführte Markierungslokalisierung perkutaner Lungenpunktion.
|
Experimental: MR+3D-geführte Lokalisierung
Mixed Reality (MR) + 3D-Druck-geführte perkutane Lungenpunktions-Färbungsmarkerlokalisierung
|
Die Forscher projizieren ein dreidimensionales rekonstruiertes Bild der Brust des Patienten durch eine MR-Brille und überlagern dann die virtuelle Brust mit der tatsächlichen Brust.
Schließlich brachten die Forscher die dreidimensionale Drucknavigationsvorlage auf der Körperoberfläche an, um eine Anleitung zur Lokalisierung der perkutanen Lungenpunktion zu geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktionserfolgsrate der Lokalisierung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Abweichungen von weniger als 2 cm zwischen der Läsion und der Injektionsstelle wurden als erfolgreiche Lokalisierung definiert.
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Lokalisierung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Um die Zeit der Lokalisierung in jeder Gruppe zu bewerten.
Die Ermittler erfassen jeweils die Start- und Endzeit der Lokalisierung.
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People'S Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46783912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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