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Mixed-Reality-Technik kombiniert mit 3D-Druck-Navigationsschablone zur Lokalisierung von Lungenknoten (MR&3D Local)

10. September 2020 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG

Präoperative Mixed-Reality-Technik in Kombination mit dreidimensionalem Druck Navigationsschablone Geführte Lokalisierung von kleinen Lungenknötchen: eine prospektive, unizentrische, randomisierte Studie.

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Genauigkeit der präoperativen Mixed-Reality-Technik in Kombination mit einer dreidimensionalen Drucknavigationsschablone, die zur Lokalisierung kleiner Lungenknötchen geführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonal-Wedge-Resektion ist eine der häufigsten Operationen, die von Thoraxchirurgen durchgeführt wird, zumal in letzter Zeit immer mehr Patienten mit Milchglasknötchen entdeckt werden. Eine der wichtigsten aktuellen Diskussionen zur Keilresektion ist die Knötchenlokalisierung. Gegenwärtig ist eine häufig verwendete Lokalisierungsmethode die CT-geführte perkutane Lungenpunktion-Methylenblau-Färbungsmarkerlokalisierung, aber diese Methode hat zwei Hauptnachteile: 1. Der Methylenblau-Farbstoff lässt sich leicht verteilen und beeinflusst die intraoperative Beurteilung der Knotenposition durch den Chirurgen ; 2. Patienten erleiden häufig eine zusätzliche CT-Bestrahlung. Die Mixed Reality (MR)-Technik zielt darauf ab, den einfachen selbstvisuellen Effekt zu verbessern und die Visualisierung der Umgebung in jeder Situation zu erleichtern. Das dreidimensionale Modell kann mittels MR-Technik durch eine MR-Brille visualisiert werden. Die Ermittler projizieren ein dreidimensionales rekonstruiertes Bild der Brust des Patienten durch eine MR-Brille, überlagern dann die virtuelle Brust mit der tatsächlichen Brust und verwenden diese dann als Richtlinie für die Lokalisierung der perkutanen Lungenpunktion. Gleichzeitig entwerfen die Ermittler auf der Grundlage des 3D-Rekonstruktionsmodells eine dreidimensionale Drucknavigationsvorlage und platzieren sie auf der Körperoberfläche, um die Lokalisierung zu unterstützen. Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Genauigkeit der präoperativen Mixed-Reality-Technik in Kombination mit 3D-Druck-Navigationsschablonen zur geführten Lokalisierung von Lungenknoten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein maximaler Durchmesser des Ziellungenknotens (einer oder mehrere) von ≤20 mm
  • eine CTR des Zielknotens < 0,25 oder ein Mindestabstand von der Außenkante des Knotens zur nächsten Pleuraoberfläche > 10 mm, wenn die CTR des Zielknotens > 0,25 war.
  • Planen Sie eine VATS-Lungenkeilresektion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Forschungsprotokolle oder Forschungsverfahren einzuhalten
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat, dekompensierter Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association [NYHA] Level II), Herzinfarkt (6 Monate zuvor Einschreibung), schwere medikamentöse Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Aktive Blutung; Unfähigkeit, flach liegend zu widerstehen; Unfähigkeit, während der Punktion durch Atmung zu kooperieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT-geführte Lokalisierung
Computertomographie(CT)-geführte perkutane Lungenpunktions-Färbungsmarker-Lokalisation
CT-geführte Markierungslokalisierung perkutaner Lungenpunktion.
Experimental: MR+3D-geführte Lokalisierung
Mixed Reality (MR) + 3D-Druck-geführte perkutane Lungenpunktions-Färbungsmarkerlokalisierung
Die Forscher projizieren ein dreidimensionales rekonstruiertes Bild der Brust des Patienten durch eine MR-Brille und überlagern dann die virtuelle Brust mit der tatsächlichen Brust. Schließlich brachten die Forscher die dreidimensionale Drucknavigationsvorlage auf der Körperoberfläche an, um eine Anleitung zur Lokalisierung der perkutanen Lungenpunktion zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionserfolgsrate der Lokalisierung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Abweichungen von weniger als 2 cm zwischen der Läsion und der Injektionsstelle wurden als erfolgreiche Lokalisierung definiert.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Lokalisierung
Zeitfenster: Während der Operation
Um die Zeit der Lokalisierung in jeder Gruppe zu bewerten. Die Ermittler erfassen jeweils die Start- und Endzeit der Lokalisierung.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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