Mixed Reality-techniek gecombineerd met navigatiesjabloon voor 3D-printen voor het lokaliseren van longknobbeltjes (MR&3D Local)
10 september 2020 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG
Preoperatieve Mixed Reality-techniek gecombineerd met driedimensionaal printen Navigatiesjabloon Begeleide lokalisatie van kleine longknobbeltjes: een prospectieve, unicenter, gerandomiseerde studie.
Deze studie evalueert de levensvatbaarheid en nauwkeurigheid van preoperatieve mixed reality-techniek in combinatie met driedimensionaal printen van navigatiesjabloon geleide lokalisatie van kleine knobbeltjes in de longen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale wigresectie is een van de meest voorkomende soorten operaties die worden uitgevoerd door thoraxchirurgen, vooral gezien het feit dat er de laatste tijd steeds meer patiënten met geslepen knobbeltjes worden ontdekt.
Een van de belangrijkste actuele discussies over wigresectie is de lokalisatie van knobbeltjes.
Momenteel is een veelgebruikte lokalisatiemethode de CT-geleide percutane longpunctie methyleenblauw-kleuringsmarkerlokalisatie, maar deze methode heeft twee belangrijke nadelen: 1. de methyleenblauwe kleurstof is gemakkelijk te verspreiden, wat de intraoperatieve beoordeling van de positie van de knobbel door de chirurg beïnvloedt ; 2. patiënten krijgen vaak extra CT-straling.
Mixed reality (MR)-techniek heeft tot doel het eenvoudige zelf-visuele effect te versterken en de visualisatie van de omgeving in elke situatie te vergemakkelijken.
Het driedimensionale model kan met een MR-techniek door een MR-bril worden gevisualiseerd.
Onderzoekers projecteren een driedimensionaal gereconstrueerd beeld van de borstkas van de patiënt door een MR-bril, bedekken vervolgens de virtuele borstkas met de eigenlijke borstkas en gebruiken dit vervolgens als leidraad voor lokalisatie van percutane longpunctie.
Tegelijkertijd ontwerpen onderzoekers een driedimensionaal afdruknavigatiesjabloon op basis van het 3D-reconstructiemodel en plaatsen dit op het oppervlak van het lichaam om de lokalisatie te helpen begeleiden.
Deze studie is bedoeld om de levensvatbaarheid en nauwkeurigheid te evalueren van preoperatieve mixed reality-techniek in combinatie met 3D-geprinte navigatiesjabloon geleide lokalisatie van longknobbeltjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-13609777314
- E-mail: 13609777314@163.com
-
Contact:
- Qiang Nie, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-18820792959
- E-mail: 18820792959@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een maximale doellongknobbel (een of meer) diameter ≤20 mm
- een beoogde knobbel-CTR <0,25 of een minimale afstand van de buitenrand van de knobbel tot het dichtstbijzijnde pleurale oppervlak >10 mm als de beoogde knobbel-CTR >0,25 was.
- Plan om VATS-longwigresectie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om onderzoeksprotocollen of onderzoeksprocedures na te leven
- Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infecties, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen 3 maanden is begonnen, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association [NYHA] niveau II), hartinfarct (6 maanden voor inschrijving), ernstige aritmie waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
- Actieve bloeding; Onvermogen om plat liggen te weerstaan; Onvermogen om mee te werken door te ademen tijdens punctie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CT geleide lokalisatie
Gecomputeriseerde Tomografie (CT)-geleide lokalisatie van percutane longpunctiekleuringsmarker
|
CT-geleide lokalisatie van percutane longpunctiekleuringsmarker.
|
|
Experimenteel: MR+3D geleide lokalisatie
Mixed reality(MR)+3D printen-geleide percutane longpunctie kleuring marker lokalisatie
|
Onderzoekers projecteren een driedimensionaal gereconstrueerd beeld van de borst van de patiënt door een MR-bril en bedekken vervolgens de virtuele borstkas met de eigenlijke borstkas.
Ten slotte plaatsten de onderzoekers de driedimensionale printnavigatiesjabloon op het oppervlak van het lichaam als leidraad voor lokalisatie van percutane longpunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage lokalisatie doorprikken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De afwijkingen van minder dan 2 cm tussen de laesie en de geïnjecteerde plaats werden gedefinieerd als succesvolle lokalisatie.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van lokalisatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de tijd van de lokalisatie in elke groep te evalueren.
De onderzoekers registreren respectievelijk de start- en eindtijd van de lokalisatie.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46783912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .