Техника смешанной реальности в сочетании с навигационным шаблоном 3D-печати для локализации легочных узлов (MR&3D Local)
10 сентября 2020 г. обновлено: Wen-zhao ZHONG
Предоперационная техника смешанной реальности в сочетании с трехмерной печатью навигационного шаблона, ориентированная на локализацию небольших легочных узлов: проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование.
Это исследование оценивает жизнеспособность и точность предоперационной техники смешанной реальности в сочетании с трехмерной печатью навигационного шаблона, ориентированного на локализацию небольших легочных узлов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Клиновидная резекция легкого является одним из наиболее частых видов операций, выполняемых торакальными хирургами, особенно с учетом того, что в последнее время выявляется все больше пациентов с узлами «матового стекла».
Одной из наиболее важных текущих дискуссий, касающихся клиновидной резекции, является локализация узла.
В настоящее время широко используемым методом локализации является чрескожная пункция легких под контролем КТ, определяющая маркер окрашивания метиленовым синим, но этот метод имеет два основных недостатка: 1. краситель метиленового синего легко распределяется, что влияет на интраоперационную оценку положения узла хирургом. ; 2. пациенты часто получают дополнительное КТ-облучение.
Техника смешанной реальности (MR) направлена на усиление простого самовизуального эффекта и облегчение визуализации окружающей среды в любой ситуации.
Трехмерную модель можно визуализировать методом МР через МР-очки.
Исследователи проецируют трехмерное реконструированное изображение грудной клетки пациента через МР-очки, затем накладывают виртуальную грудную клетку на реальную грудную клетку, а затем используют это в качестве ориентира для локализации чрескожной пункции легких.
В то же время исследователи разрабатывают навигационный шаблон для трехмерной печати на основе модели трехмерной реконструкции и размещают его на поверхности тела, чтобы помочь определить локализацию.
Это исследование предназначено для оценки жизнеспособности и точности предоперационной техники смешанной реальности в сочетании с 3D-печатью навигационного шаблона, ориентированного на локализацию легочных узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Номер телефона: +86-13609777314
- Электронная почта: 13609777314@163.com
-
Контакт:
- Qiang Nie, Ph.D
- Номер телефона: +86-18820792959
- Электронная почта: 18820792959@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- максимальный целевой узел в легком (один или несколько) диаметром ≤20 мм
- CTR целевого узла <0,25 или минимальное расстояние от внешнего края узла до ближайшей плевральной поверхности >10 мм, если CTR целевого узла >0,25.
- План выполнения клиновидной резекции легкого VATS
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протоколы исследований или исследовательские процедуры
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активные инфекции, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, стенокардию, начавшуюся в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность (≥ уровня II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), инфаркт миокарда (за 6 месяцев до регистрации), тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевание печени, почек или нарушение обмена веществ
- Активное кровотечение; Неспособность выдержать горизонтальное положение; Неспособность сотрудничать через дыхание во время пункции
- Беременные или кормящие женщины
- Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Локализация под контролем КТ
Локализация маркера окрашивания чрескожной пункции легкого под контролем компьютерной томографии (КТ)
|
Локализация маркера окрашивания чрескожных пункций легких под контролем КТ.
|
|
Экспериментальный: MR+3D управляемая локализация
Смешанная реальность (MR) + 3D-печать под контролем чрескожной пункции легких, локализация маркера окрашивания
|
Исследователи проецируют трехмерное реконструированное изображение грудной клетки пациента через магнитно-резонансные очки, а затем накладывают виртуальную грудь на реальную.
Наконец, исследователи поместили навигационный шаблон с трехмерной печатью на поверхность тела, чтобы определить локализацию чрескожной пункции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прокол успешности локализации
Временное ограничение: Во время операции
|
Отклонения менее 2 см между очагом поражения и местом инъекции расценивались как успешная локализация.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время локализации
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценить время локализации в каждой группе.
Исследователи фиксируют время начала и окончания локализации соответственно.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46783912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .