Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvození a validace skórovacího systému k rozlišení kryptokokózy a adenokarcinomu v plicních uzlinách

17. září 2020 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Odvození a validace skórovacího systému k rozlišení kryptokokózy a adenokarcinomu v plicních uzlinách: multicentrická observační studie.

Plicní kryptokokóza se často projevuje jako izolované nebo mnohočetné uzliny, které klinicky a radiologicky snadno napodobují rakovinu plic, což připisuje špatnou citlivost kultury Cryptococcus a vzácně pozitivní test na kryptokokový antigen v nepřítomnosti diseminovaného onemocnění. Cílem této studie proto bylo vyvinout prediktivní skórovací systém z pohledu dostupných klinických ukazatelů, který by odlišil kryptokokózu od adenokarcinomu v plicních uzlinách, což by mohlo být přínosné pro delikátní management plicních nodulů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uzel je obecně definován jako malé, morfologicky přibližně kulovité, ohraničené ohnisko abnormální tkáně na počítačové tomografii (CT) a ne větší než 3 cm v maximálním průměru. Plicní uzliny nejsou neobvyklé. Systematický přehled studií CT screeningu rakoviny plic zaznamenal, že plicní uzlík byl detekován až u 51 % účastníků studie. Více než 95 % detekovaných uzlů je benigních a má širokou škálu příčin, včetně infekcí, granulomatózního onemocnění, hamartomů, arteriovenózních malformací, kruhové atelektázy a lymfatických uzlin.

Plicní kryptokokózu způsobuje Cryptococcus spp., všudypřítomná bazidiomyceta podobná kvasinkám, která je endemická v mnoha zemích. Dříve byla plicní kryptokokóza považována za důležitou oportunní invazivní mykózu u imunokompromitovaných pacientů, jako je AIDS, imunosupresor používaný po transplantaci orgánů, ale je také běžná u imunokompetentních pacientů. Plicní kryptokokóza se často projevuje jako izolované nebo mnohočetné uzliny, které klinicky a radiologicky snadno napodobují rakovinu plic, což připisuje špatnou citlivost kultury Cryptococcus a vzácně pozitivní test na kryptokokový antigen v nepřítomnosti diseminovaného onemocnění.

Cílem této multicentrické observační studie bylo proto vyvinout prediktivní skórovací systém z pohledu dostupných klinických ukazatelů, který by odlišil kryptokokózu od adenokarcinomu v plicních uzlinách, což by mohlo být přínosné pro delikátní management plicních nodulů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti s plicními uzlinami o maximálním průměru ne větším než 3 cm, u nichž byla nakonec diagnostikována kryptokokóza nebo adenokarcinom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicními uzly
  • Důkaz patologické diagnózy pro kryptokokózu nebo adenokarcinom
  • Údaje o počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)

Kritéria vyloučení:

  • Plicní uzliny větší než 3 cm v maximálním průměru
  • Nedostatek údajů o HRCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Odvozená kohorta skórovacího systému k rozlišení kryptokokózy a adenokarcinomu v plicních uzlinách
Kohorta 2
Jedna z validačních kohort skórovacího systému k rozlišení kryptokokózy a adenokarcinomu v plicních uzlinách
Diagnostický test: Bodovací systém
K hodnocení pacientů byl použit bodovací systém.
Kohorta 3
Jedna z validačních kohort skórovacího systému k rozlišení kryptokokózy a adenokarcinomu v plicních uzlinách
Diagnostický test: Bodovací systém
K hodnocení pacientů byl použit bodovací systém.
Kohorta 4
Jedna z validačních kohort skórovacího systému k rozlišení kryptokokózy a adenokarcinomu v plicních uzlinách
Diagnostický test: Bodovací systém
K hodnocení pacientů byl použit bodovací systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače
Časové okno: až 24 týdnů
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) byla použita k identifikaci diagnostické hodnoty skórovacího systému.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost bodovacího systému
Časové okno: až 24 týdnů
K posouzení skutečné pozitivní míry plicní kryptokokózy byla použita citlivost skórovacího systému
až 24 týdnů
Specifičnost bodovacího systému
Časové okno: až 24 týdnů
Specificita skórovacího systému byla použita k posouzení skutečné negativní míry plicní kryptokokózy
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bodovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit