Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontozási rendszer levezetése és validálása a kriptokokkózis és az adenokarcinóma megkülönböztetésére a tüdőcsomókban

2020. szeptember 17. frissítette: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pontozási rendszer származtatása és validálása a kriptokokkózis és az adenokarcinóma megkülönböztetésére tüdőcsomókban: többközpontú megfigyelési vizsgálat.

A pulmonalis cryptococcosis gyakran izolált vagy többszörös csomókban nyilvánul meg, amelyek klinikailag és radiológiailag könnyen utánozzák a tüdőrákot, ami a Cryptococcus tenyészet gyenge érzékenységének és a Cryptococcus antigén teszt ritkán pozitívnak tudható be, disszeminált betegség hiányában. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy prediktív pontozási rendszer kidolgozása volt a rendelkezésre álló klinikai indikátorok szemszögéből, a cryptococcosis és az adenocarcinoma megkülönböztetésére a tüdőcsomókban, amely előnyös lehet a tüdőcsomók finom kezelése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csomót általában úgy határozzák meg, mint egy kicsi, megközelítőleg gömb alakú, a kóros szövet körülhatárolt fókuszát a számítógépes tomográfián (CT), amelynek maximális átmérője nem haladja meg a 3 cm-t. A tüdőcsomók nem ritkák. A CT-szűrési tüdőrákos vizsgálatok szisztematikus áttekintése megállapította, hogy a vizsgálatban résztvevők akár 51%-ánál is észleltek tüdőcsomót. A kimutatott csomók több mint 95%-a jóindulatú, és sokféle oka lehet, ideértve a fertőzéseket, granulomatózus betegséget, hamartomákat, arteriovenosus malformációkat, kerek atelektázist és nyirokcsomókat.

A pulmonalis cryptococcosis okozója a Cryptococcus spp., egy mindenütt bimbózó, élesztőszerű bazidiomicéta, amely számos országban endemikus. Korábban a pulmonalis cryptococcosis fontos opportunista invazív mycosisnak számított immunhiányos betegeknél, például AIDS-ben, szervátültetés után használt immunszuppresszor, de gyakori immunkompetens betegeknél is. A pulmonalis cryptococcosis gyakran izolált vagy többszörös csomókban nyilvánul meg, amelyek klinikailag és radiológiailag könnyen utánozzák a tüdőrákot, ami a Cryptococcus tenyészet gyenge érzékenységének és a Cryptococcus antigén teszt ritkán pozitívnak tudható be, disszeminált betegség hiányában.

Ezért ennek a többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy prediktív pontozási rendszer kidolgozása volt a rendelkezésre álló klinikai indikátorok szemszögéből, a cryptococcosis és az adenokarcinóma megkülönböztetésére a tüdőcsomókban, ami előnyös lehet a tüdőcsomók finom kezelése szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknél a maximális átmérőjük nem haladja meg a 3 cm-t, és végül cryptococcosissal vagy adenocarcinomával diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőcsomókban szenvedő betegek
  • A cryptococcosis vagy az adenocarcinoma patológiás diagnózisának bizonyítéka
  • Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) adatai

Kizárási kritériumok:

  • 3 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű tüdőcsomók
  • A HRCT-re vonatkozó adatok hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
A pulmonalis csomókban lévő kriptokokkózis és adenokarcinóma megkülönböztetésére szolgáló pontozási rendszer származtatási kohorsza
2. kohorsz
A kriptokokkózis és az adenokarcinóma megkülönböztetésére szolgáló pontozási rendszer egyik validációs csoportja a tüdőcsomókban
Diagnosztikai vizsgálat: Pontozási rendszer
A pontozási rendszert a betegek pontozására használták.
3. kohorsz
A kriptokokkózis és az adenokarcinóma megkülönböztetésére szolgáló pontozási rendszer egyik validációs csoportja a tüdőcsomókban
Diagnosztikai vizsgálat: Pontozási rendszer
A pontozási rendszert a betegek pontozására használták.
4. kohorsz
A kriptokokkózis és az adenokarcinóma megkülönböztetésére szolgáló pontozási rendszer egyik validációs csoportja a tüdőcsomókban
Diagnosztikai vizsgálat: Pontozási rendszer
A pontozási rendszert a betegek pontozására használták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület
Időkeret: 24 hétig
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területet használtuk a pontozási rendszer diagnosztikai értékének azonosítására.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontozási rendszer érzékenysége
Időkeret: 24 hétig
A pontozási rendszer érzékenységét használták a pulmonalis cryptococcosis valódi pozitív arányának felmérésére
24 hétig
A pontozási rendszer sajátosságai
Időkeret: 24 hétig
A pontozási rendszer specifitását használták a pulmonalis cryptococcosis valódi negatív arányának értékelésére.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel