- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554875
Ableitung und Validierung eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
Ableitung und Validierung eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten: eine multizentrische Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Knoten wird im Allgemeinen als kleiner, in der Morphologie annähernd kugelförmiger, umschriebener Herd abnormalen Gewebes in der Computertomographie (CT) definiert, dessen maximaler Durchmesser nicht größer als 3 cm ist. Lungenknötchen sind keine Seltenheit. Eine systematische Überprüfung von CT-Screening-Studien zu Lungenkrebs ergab, dass bei bis zu 51 % der Studienteilnehmer ein Lungenknoten festgestellt wurde. Mehr als 95 % der erkannten Knötchen sind gutartig und haben eine Vielzahl von Ursachen, darunter Infektionen, granulomatöse Erkrankungen, Hamartome, arteriovenöse Malformationen, runde Atelektasen und Lymphknoten.
Pulmonale Kryptokokkose wird durch Cryptococcus spp. verursacht, einen allgegenwärtigen, knospenden, hefeartigen Basidiomyceten, der in vielen Ländern endemisch ist. Früher galt die pulmonale Kryptokokkose als wichtige opportunistische invasive Mykose bei immungeschwächten Patienten wie AIDS, einem Immunsuppressivum, das nach Organtransplantationen eingesetzt wird, sie kommt jedoch auch häufig bei immunkompetenten Patienten vor. Eine pulmonale Kryptokokkose manifestiert sich oft als isolierte oder multiple Knötchen, die klinisch und radiologisch leicht Lungenkrebs imitieren, was auf die geringe Empfindlichkeit der Kryptokokkenkultur und den selten positiven Kryptokokken-Antigentest ohne Vorliegen einer disseminierten Erkrankung zurückzuführen ist.
Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie war daher die Entwicklung eines prädiktiven Bewertungssystems aus der Perspektive verfügbarer klinischer Indikatoren, um Kryptokokkose von Adenokarzinomen bei Lungenknötchen zu unterscheiden, was für die Delikatesse-Behandlung von Lungenknötchen von Vorteil sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenknoten
- Hinweise auf eine pathologische Diagnose einer Kryptokokkose oder eines Adenokarzinoms
- Daten zur hochauflösenden Computertomographie (HRCT)
Ausschlusskriterien:
- Lungenknötchen mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 3 cm
- Fehlende Daten zur HRCT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Ableitungskohorte eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
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Kohorte 2
Eine der Validierungskohorten eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
|
Das Bewertungssystem wurde zur Bewertung der Patienten verwendet.
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Kohorte 3
Eine der Validierungskohorten eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
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Das Bewertungssystem wurde zur Bewertung der Patienten verwendet.
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Kohorte 4
Eine der Validierungskohorten eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
|
Das Bewertungssystem wurde zur Bewertung der Patienten verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wurde verwendet, um den diagnostischen Wert des Bewertungssystems zu ermitteln.
|
bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit des Bewertungssystems
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Die Empfindlichkeit des Bewertungssystems wurde verwendet, um die tatsächlich positive Rate pulmonaler Kryptokokkose zu bestimmen
|
bis zu 24 Wochen
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|
Spezifität des Bewertungssystems
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Die Spezifität des Bewertungssystems wurde verwendet, um die tatsächlich negative Rate pulmonaler Kryptokokkose zu ermitteln
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Lungentumoren
- Adenokarzinom
- Mehrere Lungenknoten
- Adenokarzinom der Lunge
- Kryptokokkose
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200410
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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