Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ableitung und Validierung eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten

17. September 2020 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ableitung und Validierung eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten: eine multizentrische Beobachtungsstudie.

Eine pulmonale Kryptokokkose manifestiert sich oft als isolierte oder multiple Knötchen, die klinisch und radiologisch leicht Lungenkrebs imitieren, was auf die geringe Empfindlichkeit der Kryptokokkenkultur und den selten positiven Kryptokokken-Antigentest ohne Vorliegen einer disseminierten Erkrankung zurückzuführen ist. Ziel dieser Studie war es daher, ein prädiktives Bewertungssystem aus der Perspektive verfügbarer klinischer Indikatoren zu entwickeln, um Kryptokokkose von Adenokarzinomen bei Lungenknötchen zu unterscheiden, was für die Delikatesse-Behandlung von Lungenknötchen von Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Knoten wird im Allgemeinen als kleiner, in der Morphologie annähernd kugelförmiger, umschriebener Herd abnormalen Gewebes in der Computertomographie (CT) definiert, dessen maximaler Durchmesser nicht größer als 3 cm ist. Lungenknötchen sind keine Seltenheit. Eine systematische Überprüfung von CT-Screening-Studien zu Lungenkrebs ergab, dass bei bis zu 51 % der Studienteilnehmer ein Lungenknoten festgestellt wurde. Mehr als 95 % der erkannten Knötchen sind gutartig und haben eine Vielzahl von Ursachen, darunter Infektionen, granulomatöse Erkrankungen, Hamartome, arteriovenöse Malformationen, runde Atelektasen und Lymphknoten.

Pulmonale Kryptokokkose wird durch Cryptococcus spp. verursacht, einen allgegenwärtigen, knospenden, hefeartigen Basidiomyceten, der in vielen Ländern endemisch ist. Früher galt die pulmonale Kryptokokkose als wichtige opportunistische invasive Mykose bei immungeschwächten Patienten wie AIDS, einem Immunsuppressivum, das nach Organtransplantationen eingesetzt wird, sie kommt jedoch auch häufig bei immunkompetenten Patienten vor. Eine pulmonale Kryptokokkose manifestiert sich oft als isolierte oder multiple Knötchen, die klinisch und radiologisch leicht Lungenkrebs imitieren, was auf die geringe Empfindlichkeit der Kryptokokkenkultur und den selten positiven Kryptokokken-Antigentest ohne Vorliegen einer disseminierten Erkrankung zurückzuführen ist.

Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie war daher die Entwicklung eines prädiktiven Bewertungssystems aus der Perspektive verfügbarer klinischer Indikatoren, um Kryptokokkose von Adenokarzinomen bei Lungenknötchen zu unterscheiden, was für die Delikatesse-Behandlung von Lungenknötchen von Vorteil sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Patienten mit Lungenknoten mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 3 cm einbezogen, bei denen schließlich eine Kryptokokkose oder ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenknoten
  • Hinweise auf eine pathologische Diagnose einer Kryptokokkose oder eines Adenokarzinoms
  • Daten zur hochauflösenden Computertomographie (HRCT)

Ausschlusskriterien:

  • Lungenknötchen mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 3 cm
  • Fehlende Daten zur HRCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Ableitungskohorte eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
Kohorte 2
Eine der Validierungskohorten eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
Das Bewertungssystem wurde zur Bewertung der Patienten verwendet.
Kohorte 3
Eine der Validierungskohorten eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
Das Bewertungssystem wurde zur Bewertung der Patienten verwendet.
Kohorte 4
Eine der Validierungskohorten eines Bewertungssystems zur Unterscheidung von Kryptokokkose und Adenokarzinom in Lungenknoten
Das Bewertungssystem wurde zur Bewertung der Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wurde verwendet, um den diagnostischen Wert des Bewertungssystems zu ermitteln.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Bewertungssystems
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Empfindlichkeit des Bewertungssystems wurde verwendet, um die tatsächlich positive Rate pulmonaler Kryptokokkose zu bestimmen
bis zu 24 Wochen
Spezifität des Bewertungssystems
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Spezifität des Bewertungssystems wurde verwendet, um die tatsächlich negative Rate pulmonaler Kryptokokkose zu ermitteln
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ein Punktesystem

Abonnieren