Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afleiding en validatie van een scoresysteem om cryptokokkose en adenocarcinoom in longknobbeltjes te onderscheiden

17 september 2020 bijgewerkt door: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Afleiding en validatie van een scoresysteem om cryptokokkose en adenocarcinoom in longknobbeltjes te onderscheiden: een observatieonderzoek in meerdere centra.

Pulmonale cryptokokkose manifesteert zich vaak als geïsoleerde of meerdere knobbeltjes, die longkanker klinisch en radiologisch gemakkelijk nabootsen, wat de slechte gevoeligheid van de Cryptococcus-kweek toeschrijft en zelden positief is voor de Cryptococcal-antigeentest bij afwezigheid van gedissemineerde ziekte. Daarom was het doel van deze studie om een ​​voorspellend scoresysteem te ontwikkelen vanuit het perspectief van beschikbare klinische indicatoren, om cryptokokkose te onderscheiden van adenocarcinoom in longknobbeltjes, wat gunstig zou kunnen zijn voor het delicatessebeheer van longknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nodule wordt over het algemeen gedefinieerd als een kleine, ongeveer bolvormige, afgebakende focus van abnormaal weefsel op computertomografie (CT) en niet groter dan 3 cm in maximale diameter. Pulmonale knobbeltjes zijn niet ongewoon. Een systematische review van onderzoeken naar longkanker met CT-screening merkte op dat bij tot 51% van de deelnemers aan de studie een longknobbeltje werd gedetecteerd. Meer dan 95% van de gedetecteerde knobbeltjes is goedaardig en heeft een grote verscheidenheid aan oorzaken, waaronder infecties, granulomateuze ziekte, hamartomen, arterioveneuze malformaties, ronde atelectase en lymfeklieren.

Pulmonale cryptokokkose wordt veroorzaakt door Cryptococcus spp., een alomtegenwoordige ontluikende gistachtige basidiomyceet die in veel landen endemisch is. Eerder werd gedacht dat pulmonale cryptokokkose een belangrijke opportunistische invasieve mycose is bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals aids, een immunosuppressor die wordt gebruikt na orgaantransplantatie, maar het komt ook veel voor bij immuuncompetente patiënten. Pulmonale cryptokokkose manifesteert zich vaak als geïsoleerde of meerdere knobbeltjes, die longkanker klinisch en radiologisch gemakkelijk nabootsen, wat de slechte gevoeligheid van de Cryptococcus-kweek toeschrijft en zelden positief is voor de Cryptococcal-antigeentest bij afwezigheid van gedissemineerde ziekte.

Daarom was het doel van deze multicenter observationele studie om een ​​voorspellend scoresysteem te ontwikkelen vanuit het perspectief van beschikbare klinische indicatoren, om cryptokokkose te onderscheiden van adenocarcinoom in longknobbeltjes, wat gunstig zou kunnen zijn voor het delicatessebeheer van longknobbeltjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longknobbeltjes, niet groter dan 3 cm in maximale diameter, uiteindelijk gediagnosticeerd met cryptokokkose of adenocarcinoom, werden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met longknobbeltjes
  • Bewijs van pathologische diagnose voor cryptokokkose of adenocarcinoom
  • Gegevens over computertomografie met hoge resolutie (HRCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Longknobbeltjes met een maximale diameter van meer dan 3 cm
  • Gebrek aan gegevens over HRCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Afleidingscohort van een scoresysteem om cryptokokkose en adenocarcinoom in longknobbeltjes te onderscheiden
Cohort 2
Een van de validatiecohorten van een scoresysteem om cryptokokkose en adenocarcinoom in longknobbeltjes te onderscheiden
Diagnostische toets: Een puntensysteem
Het scoresysteem werd gebruikt om scorepatiënten te beoordelen.
Cohort 3
Een van de validatiecohorten van een scoresysteem om cryptokokkose en adenocarcinoom in longknobbeltjes te onderscheiden
Diagnostische toets: Een puntensysteem
Het scoresysteem werd gebruikt om scorepatiënten te beoordelen.
Cohort 4
Een van de validatiecohorten van een scoresysteem om cryptokokkose en adenocarcinoom in longknobbeltjes te onderscheiden
Diagnostische toets: Een puntensysteem
Het scoresysteem werd gebruikt om scorepatiënten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve werd gebruikt om de diagnostische waarde van het scoresysteem te identificeren.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het scoresysteem
Tijdsspanne: tot 24 weken
De gevoeligheid van het scoresysteem werd gebruikt om het werkelijk positieve percentage van pulmonale cryptokokkose te beoordelen
tot 24 weken
Specificiteit van het scoresysteem
Tijdsspanne: tot 24 weken
Specificiteit van het scoresysteem werd gebruikt om het werkelijke negatieve percentage van pulmonale cryptokokkose te beoordelen
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een puntensysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren