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Derivazione e convalida di un sistema di punteggio per distinguere criptococcosi e adenocarcinoma nei noduli polmonari

17 settembre 2020 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Derivazione e convalida di un sistema di punteggio per distinguere la criptococcosi e l'adenocarcinoma nei noduli polmonari: uno studio osservazionale multicentrico.

La criptococcosi polmonare si manifesta spesso come noduli isolati o multipli, che mimano facilmente il cancro del polmone clinicamente e radiologicamente, il che attribuisce la scarsa sensibilità della coltura di Cryptococcus e raramente la positività del test dell'antigene di Cryptococcal in assenza di malattia disseminata. Pertanto, lo scopo di questo studio era sviluppare un sistema di punteggio predittivo dal punto di vista degli indicatori clinici disponibili, per differenziare la criptococcosi dall'adenocarcinoma nei noduli polmonari, che potrebbe essere utile per la gestione delicata dei noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il nodulo è generalmente definito come un piccolo fuoco, approssimativamente sferico nella morfologia, circoscritto di tessuto anomalo alla tomografia computerizzata (TC) e non superiore a 3 cm di diametro massimo. I noduli polmonari non sono rari. Una revisione sistematica degli studi sul carcinoma polmonare di screening CT ha rilevato che un nodulo polmonare è stato rilevato fino al 51% dei partecipanti allo studio. Più del 95% dei noduli rilevati sono benigni e hanno un'ampia varietà di cause, tra cui infezioni, malattia granulomatosa, amartomi, malformazioni artero-venose, atelettasie rotonde e linfonodi.

La criptococcosi polmonare è causata da Cryptococcus spp., un ubiquitario basidiomicete gemmante simile a un lievito che è endemico in molti paesi. In precedenza, si pensava che la criptococcosi polmonare fosse un'importante micosi invasiva opportunistica nei pazienti immunocompromessi, come l'AIDS, immunosoppressore utilizzato dopo il trapianto di organi, ma è comune anche nei pazienti immunocompetenti. La criptococcosi polmonare si manifesta spesso come noduli isolati o multipli, che mimano facilmente il cancro del polmone clinicamente e radiologicamente, il che attribuisce la scarsa sensibilità della coltura di Cryptococcus e raramente la positività del test dell'antigene di Cryptococcal in assenza di malattia disseminata.

Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale multicentrico era quello di sviluppare un sistema di punteggio predittivo dal punto di vista degli indicatori clinici disponibili, per differenziare la criptococcosi dall'adenocarcinoma nei noduli polmonari, che potrebbe essere utile per la gestione delicata dei noduli polmonari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi in questo studio pazienti con noduli polmonari, non superiori a 3 cm di diametro massimo, con diagnosi definitiva di criptococcosi o adenocarcinoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con noduli polmonari
  • Evidenza di diagnosi patologica per criptococcosi o adenocarcinoma
  • Dati sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)

Criteri di esclusione:

  • Noduli polmonari superiori a 3 cm di diametro massimo
  • Mancanza di dati su HRCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Coorte di derivazione di un sistema di punteggio per distinguere la criptococcosi e l'adenocarcinoma nei noduli polmonari
Coorte 2
Una delle coorti di convalida di un sistema di punteggio per distinguere la criptococcosi e l'adenocarcinoma nei noduli polmonari
Il sistema di punteggio è stato utilizzato per valutare i pazienti con punteggio.
Coorte 3
Una delle coorti di convalida di un sistema di punteggio per distinguere la criptococcosi e l'adenocarcinoma nei noduli polmonari
Il sistema di punteggio è stato utilizzato per valutare i pazienti con punteggio.
Coorte 4
Una delle coorti di convalida di un sistema di punteggio per distinguere la criptococcosi e l'adenocarcinoma nei noduli polmonari
Il sistema di punteggio è stato utilizzato per valutare i pazienti con punteggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è stata utilizzata per identificare il valore diagnostico del sistema di punteggio.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del sistema di punteggio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La sensibilità del sistema di punteggio è stata utilizzata per valutare il vero tasso positivo di criptococcosi polmonare
fino a 24 settimane
Specificità del sistema di punteggio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La specificità del sistema di punteggio è stata utilizzata per valutare il vero tasso negativo di criptococcosi polmonare
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Un sistema di punteggio

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