Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udledning og validering af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder

17. september 2020 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Afledning og validering af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i pulmonale knuder: en multicenter observationsundersøgelse.

Pulmonal kryptokokkose manifesterer sig ofte som isolerede eller multiple knuder, der let efterligner lungekræft klinisk og radiologisk, hvilket tilskriver den dårlige følsomhed af Cryptococcus kultur og sjældent positiv af Cryptococcal antigentest i fravær af dissemineret sygdom. Derfor var formålet med denne undersøgelse at udvikle et prædiktivt scoringssystem fra perspektivet af tilgængelige kliniske indikatorer, for at differentiere kryptokokkose fra adenokarcinom i pulmonale knuder, hvilket kan være gavnligt for delikatessebehandlingen af ​​pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nodule er generelt defineret som et lille, tilnærmelsesvis sfærisk i morfologi, afgrænset fokus af unormalt væv på computertomografi (CT) og ikke større end 3 cm i maksimal diameter. Pulmonale knuder er ikke ualmindeligt. En systematisk gennemgang af CT-screening af lungekræftforsøg bemærkede, at en lungeknude blev påvist hos op til 51 % af undersøgelsens deltagere. Mere end 95 % af de påviste knuder er godartede og har en lang række forskellige årsager, herunder infektioner, granulomatøs sygdom, hamartomer, arteriovenøse misdannelser, runde atelektase og lymfeknuder.

Pulmonal kryptokokkose er forårsaget af Cryptococcus spp., en allestedsnærværende spirende gærlignende basidiomycet, der er endemisk i mange lande. Tidligere blev pulmonal kryptokokkose anset for at være en vigtig opportunistisk invasiv mykose hos immunkompromitterede patienter, såsom AIDS, immunsuppressor brugt efter organtransplantation, men det er også almindeligt hos immunkompetente patienter. Pulmonal kryptokokkose manifesterer sig ofte som isolerede eller multiple knuder, der let efterligner lungekræft klinisk og radiologisk, hvilket tilskriver den dårlige følsomhed af Cryptococcus kultur og sjældent positiv af Cryptococcal antigentest i fravær af dissemineret sygdom.

Derfor var formålet med denne multicenter observationelle undersøgelse at udvikle et prædiktivt scoringssystem ud fra perspektivet af tilgængelige kliniske indikatorer for at differentiere kryptokokkose fra adenokarcinom i pulmonale knuder, hvilket kan være gavnligt for delikatessebehandlingen af ​​pulmonale knuder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonale knuder, ikke større end 3 cm i maksimal diameter, endelig diagnosticeret med kryptokokkose eller adenokarcinom, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungeknuder
  • Bevis på patologisk diagnose for kryptokokkose eller adenokarcinom
  • Data om computertomografi med høj opløsning (HRCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeknuder større end 3 cm i maksimal diameter
  • Mangel på data om HRCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Afledningskohorte af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
Kohorte 2
En af valideringskohorter af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
Scoringssystemet blev brugt til at bedømme scorepatienter.
Kohorte 3
En af valideringskohorter af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
Scoringssystemet blev brugt til at bedømme scorepatienter.
Kohorte 4
En af valideringskohorter af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
Scoringssystemet blev brugt til at bedømme scorepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: op til 24 uger
Area under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve blev brugt til at identificere den diagnostiske værdi af scoringssystemet.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringssystemets følsomhed
Tidsramme: op til 24 uger
Sensitiviteten af ​​scoringssystemet blev brugt til at vurdere den sande positive rate af pulmonal kryptokokkose
op til 24 uger
Scoringssystemets specificitet
Tidsramme: op til 24 uger
Scoringssystemets specificitet blev brugt til at vurdere den sande negative rate af pulmonal kryptokokkose
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokokkose

Kliniske forsøg med Et scoringssystem

3
Abonner