- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554875
Udledning og validering af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
Afledning og validering af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i pulmonale knuder: en multicenter observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nodule er generelt defineret som et lille, tilnærmelsesvis sfærisk i morfologi, afgrænset fokus af unormalt væv på computertomografi (CT) og ikke større end 3 cm i maksimal diameter. Pulmonale knuder er ikke ualmindeligt. En systematisk gennemgang af CT-screening af lungekræftforsøg bemærkede, at en lungeknude blev påvist hos op til 51 % af undersøgelsens deltagere. Mere end 95 % af de påviste knuder er godartede og har en lang række forskellige årsager, herunder infektioner, granulomatøs sygdom, hamartomer, arteriovenøse misdannelser, runde atelektase og lymfeknuder.
Pulmonal kryptokokkose er forårsaget af Cryptococcus spp., en allestedsnærværende spirende gærlignende basidiomycet, der er endemisk i mange lande. Tidligere blev pulmonal kryptokokkose anset for at være en vigtig opportunistisk invasiv mykose hos immunkompromitterede patienter, såsom AIDS, immunsuppressor brugt efter organtransplantation, men det er også almindeligt hos immunkompetente patienter. Pulmonal kryptokokkose manifesterer sig ofte som isolerede eller multiple knuder, der let efterligner lungekræft klinisk og radiologisk, hvilket tilskriver den dårlige følsomhed af Cryptococcus kultur og sjældent positiv af Cryptococcal antigentest i fravær af dissemineret sygdom.
Derfor var formålet med denne multicenter observationelle undersøgelse at udvikle et prædiktivt scoringssystem ud fra perspektivet af tilgængelige kliniske indikatorer for at differentiere kryptokokkose fra adenokarcinom i pulmonale knuder, hvilket kan være gavnligt for delikatessebehandlingen af pulmonale knuder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungeknuder
- Bevis på patologisk diagnose for kryptokokkose eller adenokarcinom
- Data om computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Ekskluderingskriterier:
- Lungeknuder større end 3 cm i maksimal diameter
- Mangel på data om HRCT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 1
Afledningskohorte af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
|
|
Kohorte 2
En af valideringskohorter af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
|
Scoringssystemet blev brugt til at bedømme scorepatienter.
|
Kohorte 3
En af valideringskohorter af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
|
Scoringssystemet blev brugt til at bedømme scorepatienter.
|
Kohorte 4
En af valideringskohorter af et scoresystem til at skelne mellem kryptokokkose og adenokarcinom i lungeknuder
|
Scoringssystemet blev brugt til at bedømme scorepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: op til 24 uger
|
Area under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve blev brugt til at identificere den diagnostiske værdi af scoringssystemet.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoringssystemets følsomhed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Sensitiviteten af scoringssystemet blev brugt til at vurdere den sande positive rate af pulmonal kryptokokkose
|
op til 24 uger
|
Scoringssystemets specificitet
Tidsramme: op til 24 uger
|
Scoringssystemets specificitet blev brugt til at vurdere den sande negative rate af pulmonal kryptokokkose
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Flere lungeknuder
- Adenocarcinom i lunge
- Kryptokokkose
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryptokokkose
-
Proaparts srlUkendtCryptococcosis eller Aspergillose infektionerItalien
Kliniske forsøg med Et scoringssystem
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendt
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnuPrognostisk værdi af pædiatrisk GCS-pupil score hos pædiatriske patienter med traumatisk hjerneskadeHjerneskader, traumatiskeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetPost-Op komplikation | LændeskivesygdomKalkun
-
North Texas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdom | Åreforkalkning
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GhentAfsluttetPrimært ikke-opereret planocellulært karcinom i mundhulen | Primært ikke-opereret planocellulært karcinom i oropharynx | Primært ikke-opereret planocellulært karcinom i Hypopharynx | Primært ikke-opereret planocellulært karcinom i strubehovedetBelgien