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Derivação e validação de um sistema de pontuação para distinguir criptococose e adenocarcinoma em nódulos pulmonares

17 de setembro de 2020 atualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Derivação e validação de um sistema de pontuação para distinguir criptococose e adenocarcinoma em nódulos pulmonares: um estudo observacional multicêntrico.

A criptococose pulmonar frequentemente se manifesta como nódulos isolados ou múltiplos, mimetizando facilmente o câncer de pulmão clínica e radiologicamente, o que atribui a baixa sensibilidade da cultura de Cryptococcus e raramente positiva do teste de antígeno criptocócico na ausência de doença disseminada. Portanto, o objetivo deste estudo foi desenvolver um sistema de pontuação preditiva a partir da perspectiva dos indicadores clínicos disponíveis, para diferenciar criptococose de adenocarcinoma em nódulos pulmonares, o que pode ser benéfico para o tratamento delicado de nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nódulo é geralmente definido como um pequeno, aproximadamente esférico em morfologia, foco circunscrito de tecido anormal na tomografia computadorizada (TC) e não maior que 3 cm de diâmetro máximo. Nódulos pulmonares não são incomuns. Uma revisão sistemática de testes de câncer de pulmão de rastreamento por TC observou que um nódulo pulmonar foi detectado em até 51% dos participantes do estudo. Mais de 95% dos nódulos detectados são benignos e têm uma ampla variedade de causas, incluindo infecções, doença granulomatosa, hamartomas, malformações arteriovenosas, atelectasia redonda e linfonodos.

A criptococose pulmonar é causada por Cryptococcus spp., um basidiomiceto ubíquo semelhante a uma levedura que é endêmico em muitos países. Anteriormente, a criptococose pulmonar era considerada uma importante micose invasiva oportunista em pacientes imunocomprometidos, como a AIDS, imunossupressor utilizado após transplante de órgãos, mas também é comum em pacientes imunocompetentes. A criptococose pulmonar frequentemente se manifesta como nódulos isolados ou múltiplos, mimetizando facilmente o câncer de pulmão clínica e radiologicamente, o que atribui a baixa sensibilidade da cultura de Cryptococcus e raramente positiva do teste de antígeno criptocócico na ausência de doença disseminada.

Portanto, o objetivo deste estudo observacional multicêntrico foi desenvolver um sistema de pontuação preditiva a partir da perspectiva dos indicadores clínicos disponíveis, para diferenciar criptococose de adenocarcinoma em nódulos pulmonares, o que pode ser benéfico para o tratamento delicado de nódulos pulmonares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com nódulos pulmonares, não maiores que 3cm de diâmetro máximo, finalmente diagnosticados com criptococose ou adenocarcinoma foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nódulos pulmonares
  • Evidência de diagnóstico patológico para criptococose ou adenocarcinoma
  • Dados de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)

Critério de exclusão:

  • Nódulos pulmonares maiores que 3 cm de diâmetro máximo
  • Falta de dados na TCAR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Coorte de derivação de um sistema de pontuação para distinguir criptococose e adenocarcinoma em nódulos pulmonares
Coorte 2
Uma das Coortes de Validação de um Sistema de Pontuação para Distinguir Criptococose e Adenocarcinoma em Nódulos Pulmonares
Teste de diagnostico: Um sistema de pontuação
O sistema de pontuação foi usado para classificar os pacientes.
Coorte 3
Uma das Coortes de Validação de um Sistema de Pontuação para Distinguir Criptococose e Adenocarcinoma em Nódulos Pulmonares
Teste de diagnostico: Um sistema de pontuação
O sistema de pontuação foi usado para classificar os pacientes.
Coorte 4
Uma das Coortes de Validação de um Sistema de Pontuação para Distinguir Criptococose e Adenocarcinoma em Nódulos Pulmonares
Teste de diagnostico: Um sistema de pontuação
O sistema de pontuação foi usado para classificar os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: até 24 semanas
A área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) foi usada para identificar o valor diagnóstico do sistema de pontuação.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do sistema de pontuação
Prazo: até 24 semanas
A sensibilidade do sistema de pontuação foi usada para avaliar a taxa de verdadeiros positivos de criptococose pulmonar
até 24 semanas
Especificidade do sistema de pontuação
Prazo: até 24 semanas
A especificidade do sistema de pontuação foi usada para avaliar a taxa negativa verdadeira de criptococose pulmonar
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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