Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Härledning och validering av ett poängsystem för att skilja kryptokokkos och adenokarcinom i lungknölar

17 september 2020 uppdaterad av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Härledning och validering av ett poängsystem för att skilja kryptokokkos och adenokarcinom i lungknölar: en multicenter observationsstudie.

Pulmonell kryptokokkos manifesterar sig ofta som isolerade eller multipla knölar, som lätt efterliknar lungcancer kliniskt och radiologiskt, vilket tillskriver den dåliga känsligheten hos Cryptococcus-kultur och sällan positiva för Cryptococcus antigentest i frånvaro av spridd sjukdom. Därför var syftet med denna studie att utveckla ett prediktivt poängsystem utifrån tillgängliga kliniska indikatorer, för att skilja kryptokokkos från adenokarcinom i lungknölar, vilket kan vara fördelaktigt för känslighetshanteringen av lungknölar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knöl definieras generellt som ett litet, ungefärligen sfäriskt i morfologin, avgränsat fokus av onormal vävnad på datortomografi (CT) och inte större än 3 cm i maximal diameter. Lungknölar är inte ovanliga. En systematisk genomgång av CT-screening av lungcancerstudier noterade att en lungknöl upptäcktes hos upp till 51 % av studiedeltagarna. Mer än 95 % av detekterade knölar är godartade och har en mängd olika orsaker, inklusive infektioner, granulomatös sjukdom, hamartom, arteriovenösa missbildningar, runda atelektaser och lymfkörtlar.

Pulmonell kryptokokkos orsakas av Cryptococcus spp., en allestädes närvarande spirande jästliknande basidiomycet som är endemisk i många länder. Tidigare ansågs lungkryptokocker vara en viktig opportunistisk invasiv mykos hos immunförsvagade patienter, såsom AIDS, immunsuppressor som används efter organtransplantation, men det är också vanligt hos immunkompetenta patienter. Pulmonell kryptokokkos manifesterar sig ofta som isolerade eller multipla knölar, som lätt efterliknar lungcancer kliniskt och radiologiskt, vilket tillskriver den dåliga känsligheten hos Cryptococcus-kultur och sällan positiva för Cryptococcus antigentest i frånvaro av spridd sjukdom.

Därför var syftet med denna multicenter observationsstudie att utveckla ett prediktivt poängsystem utifrån tillgängliga kliniska indikatorer, för att skilja kryptokokkos från adenokarcinom i lungknölar, vilket kan vara fördelaktigt för känslighetshanteringen av lungknölar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungknölar, inte större än 3 cm i maximal diameter, slutligen diagnostiserade med kryptokokkos eller adenokarcinom inkluderades i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungknölar
  • Bevis på patologisk diagnos för kryptokokkos eller adenokarcinom
  • Data om högupplöst datortomografi (HRCT)

Exklusions kriterier:

  • Lungknölar större än 3 cm i maximal diameter
  • Brist på data om HRCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Härledningskohort av ett poängsystem för att skilja kryptokokkos och adenokarcinom i lungknölar
Kohort 2
En av valideringskohorter av ett poängsystem för att skilja kryptokokkos och adenokarcinom i lungknölar
Poängsystemet användes för att betygsätta poängpatienter.
Kohort 3
En av valideringskohorter av ett poängsystem för att skilja kryptokokkos och adenokarcinom i lungknölar
Poängsystemet användes för att betygsätta poängpatienter.
Kohort 4
En av valideringskohorter av ett poängsystem för att skilja kryptokokkos och adenokarcinom i lungknölar
Poängsystemet användes för att betygsätta poängpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under mottagarens funktionskurva
Tidsram: upp till 24 veckor
Area under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurva användes för att identifiera det diagnostiska värdet för poängsystemet.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängsystemets känslighet
Tidsram: upp till 24 veckor
Sensitiviteten hos poängsystemet användes för att bedöma den sanna positiva graden av pulmonell kryptokokkos
upp till 24 veckor
Betygssystemets specificitet
Tidsram: upp till 24 veckor
Scoringssystemets specificitet användes för att bedöma den verkliga negativa graden av pulmonell kryptokokkos
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (FAKTISK)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera