Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dérivation et validation d'un système de notation pour distinguer la cryptococcose et l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires

17 septembre 2020 mis à jour par: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dérivation et validation d'un système de notation pour distinguer la cryptococcose et l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires : une étude observationnelle multicentrique.

La cryptococcose pulmonaire se manifeste souvent par des nodules isolés ou multiples, imitant facilement le cancer du poumon cliniquement et radiologiquement, ce qui attribue la faible sensibilité de la culture de Cryptococcus et rarement le test d'antigène Cryptococcal positif en l'absence de maladie disséminée. Par conséquent, le but de cette étude était de développer un système de notation prédictif du point de vue des indicateurs cliniques disponibles, pour différencier la cryptococcose de l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires, ce qui pourrait être bénéfique pour la gestion délicate des nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nodule est généralement défini comme un petit foyer de tissu anormal, de morphologie approximativement sphérique, circonscrit à la tomodensitométrie (TDM) et ne dépassant pas 3 cm de diamètre maximum. Les nodules pulmonaires ne sont pas rares. Une revue systématique des essais de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie a noté qu'un nodule pulmonaire a été détecté chez jusqu'à 51 % des participants à l'étude. Plus de 95% des nodules détectés sont bénins et ont une grande variété de causes, y compris les infections, la maladie granulomateuse, les hamartomes, les malformations artério-veineuses, l'atélectasie ronde et les ganglions lymphatiques.

La cryptococcose pulmonaire est causée par Cryptococcus spp., un basidiomycète bourgeonnant ubiquitaire de type levure qui est endémique dans de nombreux pays. Auparavant, la cryptococcose pulmonaire était considérée comme une mycose invasive opportuniste importante chez les patients immunodéprimés, comme le SIDA, immunosuppresseur utilisé après une transplantation d'organe, mais elle est également fréquente chez les patients immunocompétents. La cryptococcose pulmonaire se manifeste souvent par des nodules isolés ou multiples, imitant facilement le cancer du poumon cliniquement et radiologiquement, ce qui attribue la faible sensibilité de la culture de Cryptococcus et rarement le test d'antigène Cryptococcal positif en l'absence de maladie disséminée.

Par conséquent, le but de cette étude observationnelle multicentrique était de développer un système de notation prédictif du point de vue des indicateurs cliniques disponibles, pour différencier la cryptococcose de l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires, ce qui pourrait être bénéfique pour la gestion délicate des nodules pulmonaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des nodules pulmonaires, ne dépassant pas 3 cm de diamètre maximum, finalement diagnostiqués avec une cryptococcose ou un adénocarcinome ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de nodules pulmonaires
  • Preuve de diagnostic pathologique de cryptococcose ou d'adénocarcinome
  • Données sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)

Critère d'exclusion:

  • Nodules pulmonaires de plus de 3 cm de diamètre maximum
  • Manque de données sur HRCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Cohorte de dérivation d'un système de notation pour distinguer la cryptococcose et l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires
Cohorte 2
Une des cohortes de validation d'un système de notation pour distinguer la cryptococcose et l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires
Test diagnostique: Un système de notation
Le système de notation a été utilisé pour noter les patients.
Cohorte 3
Une des cohortes de validation d'un système de notation pour distinguer la cryptococcose et l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires
Test diagnostique: Un système de notation
Le système de notation a été utilisé pour noter les patients.
Cohorte 4
Une des cohortes de validation d'un système de notation pour distinguer la cryptococcose et l'adénocarcinome dans les nodules pulmonaires
Test diagnostique: Un système de notation
Le système de notation a été utilisé pour noter les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur
Délai: jusqu'à 24 semaines
L'aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) a été utilisée pour identifier la valeur diagnostique du système de notation.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du système de notation
Délai: jusqu'à 24 semaines
La sensibilité du système de notation a été utilisée pour évaluer le taux de vrais positifs de cryptococcose pulmonaire
jusqu'à 24 semaines
Spécificité du système de notation
Délai: jusqu'à 24 semaines
La spécificité du système de notation a été utilisée pour évaluer le taux de vrais négatifs de cryptococcose pulmonaire
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Un système de notation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner