Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вывод и валидация системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах

17 сентября 2020 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Вывод и проверка системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах: многоцентровое обсервационное исследование.

Легочный криптококкоз часто проявляется в виде изолированных или множественных узелков, легко имитирующих рак легкого клинически и рентгенологически, что объясняет низкую чувствительность культуры Cryptococcus и редко положительный результат теста на криптококковый антиген при отсутствии диссеминированного заболевания. Таким образом, целью этого исследования была разработка прогностической системы оценки с точки зрения имеющихся клинических показателей, чтобы дифференцировать криптококкоз от аденокарциномы в легочных узлах, что может быть полезно для деликатного лечения легочных узлов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Узел обычно определяется как небольшой, приблизительно сферический по морфологии, ограниченный очаг аномальной ткани на компьютерной томографии (КТ) и не более 3 см в максимальном диаметре. Легочные узелки не являются редкостью. Систематический обзор КТ-скрининговых исследований рака легких показал, что узелки в легких обнаруживались у 51% участников исследования. Более 95% обнаруженных узлов являются доброкачественными и имеют широкий спектр причин, включая инфекции, гранулематозную болезнь, гамартомы, артериовенозные мальформации, округлые ателектазы и поражение лимфатических узлов.

Легочный криптококкоз вызывается Cryptococcus spp., повсеместно распространенным почкующимся дрожжеподобным базидиомицетом, эндемичным во многих странах. Ранее считалось, что легочный криптококкоз является важным оппортунистическим инвазивным микозом у пациентов с ослабленным иммунитетом, таких как СПИД, иммуносупрессор, используемый после трансплантации органов, но он также часто встречается у иммунокомпетентных пациентов. Легочный криптококкоз часто проявляется в виде изолированных или множественных узелков, легко имитирующих рак легкого клинически и рентгенологически, что объясняет низкую чувствительность культуры Cryptococcus и редко положительный результат теста на криптококковый антиген при отсутствии диссеминированного заболевания.

Таким образом, цель этого многоцентрового обсервационного исследования состояла в том, чтобы разработать прогностическую систему оценки с точки зрения доступных клинических показателей, чтобы дифференцировать криптококкоз от аденокарциномы в легочных узлах, что может быть полезно для деликатного лечения легочных узлов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены пациенты с легочными узелками, не более 3 см в максимальном диаметре, у которых в конечном итоге был диагностирован криптококкоз или аденокарцинома.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легочными узелками
  • Доказательства патологического диагноза криптококкоза или аденокарциномы
  • Данные компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)

Критерий исключения:

  • Легочные узлы более 3 см в максимальном диаметре
  • Отсутствие данных о HRCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Производная когорта системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
Когорта 2
Одна из когорт валидации системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
Диагностический тест: Система подсчета очков
Для оценки пациентов использовалась балльная система.
Когорта 3
Одна из когорт валидации системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
Диагностический тест: Система подсчета очков
Для оценки пациентов использовалась балльная система.
Когорта 4
Одна из когорт валидации системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
Диагностический тест: Система подсчета очков
Для оценки пациентов использовалась балльная система.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника
Временное ограничение: до 24 недель
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) использовалась для определения диагностического значения системы оценки.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность системы подсчета очков
Временное ограничение: до 24 недель
Чувствительность балльной системы использовалась для оценки истинной положительной частоты легочного криптококкоза.
до 24 недель
Специфика системы подсчета очков
Временное ограничение: до 24 недель
Специфичность балльной системы была использована для оценки истинной отрицательной частоты легочного криптококкоза.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система подсчета очков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться