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Derivación y validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Derivación y validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares: un estudio observacional multicéntrico.

La criptococosis pulmonar a menudo se manifiesta como nódulos aislados o múltiples, que simulan fácilmente el cáncer de pulmón clínica y radiológicamente, lo que atribuye la baja sensibilidad del cultivo de Cryptococcus y rara vez positivo a la prueba de antígeno criptocócico en ausencia de enfermedad diseminada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue desarrollar un sistema de puntuación predictivo desde la perspectiva de los indicadores clínicos disponibles, para diferenciar la criptococosis del adenocarcinoma en los nódulos pulmonares, lo que podría ser beneficioso para el manejo delicado de los nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El nódulo se define generalmente como un foco pequeño, de morfología aproximadamente esférica, circunscrito de tejido anormal en la tomografía computarizada (TC) y no mayor de 3 cm de diámetro máximo. Los nódulos pulmonares no son infrecuentes. Una revisión sistemática de ensayos de detección de cáncer de pulmón con tomografía computarizada señaló que se detectó un nódulo pulmonar en hasta el 51 % de los participantes del estudio. Más del 95% de los nódulos detectados son benignos y tienen una amplia variedad de causas, que incluyen infecciones, enfermedad granulomatosa, hamartomas, malformaciones arteriovenosas, atelectasias redondas y ganglios linfáticos.

La criptococosis pulmonar es causada por Cryptococcus spp., un basidiomiceto ubicuo similar a una levadura en gemación que es endémico en muchos países. Anteriormente, se pensaba que la criptococosis pulmonar era una micosis invasiva oportunista importante en pacientes inmunocomprometidos, como el SIDA, inmunosupresor utilizado después del trasplante de órganos, pero también es común en pacientes inmunocompetentes. La criptococosis pulmonar a menudo se manifiesta como nódulos aislados o múltiples, que simulan fácilmente el cáncer de pulmón clínica y radiológicamente, lo que atribuye la baja sensibilidad del cultivo de Cryptococcus y rara vez positivo a la prueba de antígeno criptocócico en ausencia de enfermedad diseminada.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional multicéntrico fue desarrollar un sistema de puntuación predictivo desde la perspectiva de los indicadores clínicos disponibles, para diferenciar la criptococosis del adenocarcinoma en los nódulos pulmonares, lo que podría ser beneficioso para el manejo delicado de los nódulos pulmonares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en este estudio pacientes con nódulos pulmonares, no mayores de 3cm de diámetro máximo, finalmente diagnosticados de criptococosis o adenocarcinoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con nódulos pulmonares
  • Evidencia de diagnóstico patológico de criptococosis o adenocarcinoma
  • Datos de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)

Criterio de exclusión:

  • Nódulos pulmonares mayores de 3 cm de diámetro máximo
  • Falta de datos sobre TCAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Cohorte de derivación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
Cohorte 2
Una de las cohortes de validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
El sistema de puntuación se utilizó para calificar a los pacientes.
Cohorte 3
Una de las cohortes de validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
El sistema de puntuación se utilizó para calificar a los pacientes.
Cohorte 4
Una de las cohortes de validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
El sistema de puntuación se utilizó para calificar a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se utilizó el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para identificar el valor de diagnóstico del sistema de puntuación.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del sistema de puntuación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se utilizó la sensibilidad del sistema de puntuación para evaluar la tasa positiva verdadera de criptococosis pulmonar
hasta 24 semanas
Especificidad del sistema de puntuación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se utilizó la especificidad del sistema de puntuación para evaluar la tasa negativa verdadera de criptococosis pulmonar
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Un sistema de puntuación

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