- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554875
Derivación y validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
Derivación y validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares: un estudio observacional multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nódulo se define generalmente como un foco pequeño, de morfología aproximadamente esférica, circunscrito de tejido anormal en la tomografía computarizada (TC) y no mayor de 3 cm de diámetro máximo. Los nódulos pulmonares no son infrecuentes. Una revisión sistemática de ensayos de detección de cáncer de pulmón con tomografía computarizada señaló que se detectó un nódulo pulmonar en hasta el 51 % de los participantes del estudio. Más del 95% de los nódulos detectados son benignos y tienen una amplia variedad de causas, que incluyen infecciones, enfermedad granulomatosa, hamartomas, malformaciones arteriovenosas, atelectasias redondas y ganglios linfáticos.
La criptococosis pulmonar es causada por Cryptococcus spp., un basidiomiceto ubicuo similar a una levadura en gemación que es endémico en muchos países. Anteriormente, se pensaba que la criptococosis pulmonar era una micosis invasiva oportunista importante en pacientes inmunocomprometidos, como el SIDA, inmunosupresor utilizado después del trasplante de órganos, pero también es común en pacientes inmunocompetentes. La criptococosis pulmonar a menudo se manifiesta como nódulos aislados o múltiples, que simulan fácilmente el cáncer de pulmón clínica y radiológicamente, lo que atribuye la baja sensibilidad del cultivo de Cryptococcus y rara vez positivo a la prueba de antígeno criptocócico en ausencia de enfermedad diseminada.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional multicéntrico fue desarrollar un sistema de puntuación predictivo desde la perspectiva de los indicadores clínicos disponibles, para diferenciar la criptococosis del adenocarcinoma en los nódulos pulmonares, lo que podría ser beneficioso para el manejo delicado de los nódulos pulmonares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulos pulmonares
- Evidencia de diagnóstico patológico de criptococosis o adenocarcinoma
- Datos de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
Criterio de exclusión:
- Nódulos pulmonares mayores de 3 cm de diámetro máximo
- Falta de datos sobre TCAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1
Cohorte de derivación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
|
|
Cohorte 2
Una de las cohortes de validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
|
El sistema de puntuación se utilizó para calificar a los pacientes.
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Cohorte 3
Una de las cohortes de validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
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El sistema de puntuación se utilizó para calificar a los pacientes.
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Cohorte 4
Una de las cohortes de validación de un sistema de puntuación para distinguir criptococosis y adenocarcinoma en nódulos pulmonares
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El sistema de puntuación se utilizó para calificar a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Se utilizó el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para identificar el valor de diagnóstico del sistema de puntuación.
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad del sistema de puntuación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Se utilizó la sensibilidad del sistema de puntuación para evaluar la tasa positiva verdadera de criptococosis pulmonar
|
hasta 24 semanas
|
Especificidad del sistema de puntuación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Se utilizó la especificidad del sistema de puntuación para evaluar la tasa negativa verdadera de criptococosis pulmonar
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Nódulos pulmonares múltiples
- Adenocarcinoma de pulmón
- Criptococosis
Otros números de identificación del estudio
- 20200410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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