Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o artroskopické léčbě kombinované s injekcí PRP u refrakterní epikondylitidy lokte
24. května 2024 aktualizováno: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií různých artroskopických způsobů léčby refrakterní zevní epikondylitidy humeru v kombinaci s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Pacienti s neřešitelnou zevní epikondylitidou humeru byli před operací náhodně rozděleni do skupin.
Po dokončení artroskopické operace byli rozděleni do skupiny s lokální injekcí PRP a kontrolní skupiny (normální fyziologický roztok), aby provedli další operace poškozených šlach, každá až půl roku po operaci.
V různých časových obdobích byly mezi skupinami ve stejném časovém období porovnány kvantitativní a kvalitativní ukazatele včetně bolesti, funkčního skóre, svalové síly, výkonu MRI atd., aby se vyhodnotil rozdíl v účinku artroskopické léčby kombinované s PRP na léčbu poškozené šlachy.
Určete účinnost PRP.
Zároveň v procesu artroskopické léčby hledejte rizikové faktory, které ovlivňují kurativní efekt neléčitelné zevní epikondylitidy humeru a také příčiny a prevenci běžných komplikací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaní pacienti s refrakterní zevní epikondylitidou humeru (předoperační MRI potvrzená ztráta integrity ECRB), pacienti, kteří podstoupili nechirurgickou léčbu se špatnou účinností
- Pacienti v mladém a středním věku ve věku 20 až 60 let, kteří dosud nebyli léčeni lokální injekční terapií
- Dobrovolně přijímat randomizované kontrolované seskupení, spolupracovat na léčbě a sledovat pacienty
- Žádná jiná komorbidita nebo zdravotní onemocnění neovlivňují chirurgické pacienty
- Jednostranné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Raní pacienti, kteří nedostali standardní nechirurgickou léčbu
- Pacienti, kteří dostali hormonální injekce nebo "terapii malým jehlovým nožem" a jiné invazivní procedury během tří měsíců před operací, špatné kožní stavy a místní infekce
- Starší lidé starší 60 let a pacienti mladší 20 let
- Neschopnost přijmout randomizaci, nedostatečná doba sledování nebo ztráta sledování
- Oboustranné onemocnění
- Kombinované imunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Artroskopická léčba injekcí PRP
|
Po ukončení artroskopické operace byla injikována lokální PRP se 4 ml
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Artroskopická léčba normální injekcí fyziologického roztoku
|
Po ukončení artroskopické operace byla provedena lokální injekce normálního fyziologického roztoku se stejným ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu Mayo Elbow
Časové okno: 3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Skóre používané k hodnocení funkce lokte, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita šlachy na MRI
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Pro zjištění stavu šlachy byla provedena MRI
|
3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Skóre používané k hodnocení funkce lokte, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Stupnice hodnocení tenisového lokte (PRTEE) podle pacienta
Časové okno: 3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Skóre používané k hodnocení funkce lokte, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
bodovací systém Verhaar
Časové okno: 3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Skóre používané k hodnocení funkce lokte, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Skóre používané k hodnocení funkce lokte, vyšší skóre znamená lepší
|
3, 6 týdnů a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YiL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .