Studio prospettico controllato randomizzato sul trattamento artroscopico combinato con l'iniezione di PRP per l'epicondilite refrattaria del gomito
24 maggio 2024 aggiornato da: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di diversi trattamenti artroscopici per l'epicondilite omerale esterna refrattaria combinata con l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
I pazienti con epicondilite omerale esterna intrattabile sono stati divisi casualmente in gruppi prima dell'intervento.
Dopo che l'operazione artroscopica è stata completata, sono stati divisi in un gruppo locale di iniezione di PRP e un gruppo di controllo (soluzione salina normale) per eseguire ulteriori operazioni sui tendini danneggiati, ciascuno fino a sei mesi dopo l'operazione.
In diversi periodi di tempo, gli indicatori quantitativi e qualitativi tra cui dolore, punteggio funzionale, forza muscolare, prestazioni della risonanza magnetica, ecc. sono stati confrontati tra i gruppi nello stesso periodo di tempo per valutare la differenza nell'effetto del trattamento artroscopico combinato con PRP sul trattamento di tendini danneggiati.
Determinare l'efficacia del PRP.
Allo stesso tempo, nel processo di trattamento artroscopico, cercare i fattori di rischio che influenzano l'effetto curativo dell'epicondilite omerale esterna intrattabile, nonché le cause e la prevenzione delle complicanze comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente diagnosticati con epicondilite omerale esterna refrattaria (la risonanza magnetica preoperatoria ha confermato la perdita dell'integrità dell'ECRB) pazienti che hanno ricevuto un trattamento non chirurgico con scarsa efficacia
- Pazienti giovani e di mezza età di età compresa tra 20 e 60 anni, che non hanno ricevuto in precedenza terapia iniettiva locale
- Accettare volontariamente raggruppamenti controllati randomizzati, cooperare con il trattamento e seguire i pazienti
- Nessun'altra comorbilità o malattia medica colpisce i pazienti chirurgici
- Malattia unilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti precoci che non hanno ricevuto un trattamento non chirurgico standard
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di ormoni o "terapia con ago piccolo" e altre procedure invasive entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico, cattive condizioni della pelle e infezioni locali
- Anziani di età superiore ai 60 anni e pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Incapace di accettare la randomizzazione, tempo di follow-up insufficiente o perso al follow-up
- Malattia bilaterale
- Malattia immunitaria combinata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Trattamento artroscopico con iniezione di PRP
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Dopo aver completato l'intervento artroscopico è stato iniettato un PRP locale con 4 ml
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento artroscopico con normale iniezione fisiologica
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Dopo aver completato l'operazione artroscopica, è stata eseguita un'iniezione locale di soluzione fisiologica normale con gli stessi ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo
Lasso di tempo: 3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione del gomito, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità del tendine nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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È stata eseguita la risonanza magnetica per identificare lo stato del tendine
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3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione del gomito, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: 3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione del gomito, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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sistema di punteggio di Verhaar
Lasso di tempo: 3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione del gomito, punteggi più alti indicano un risultato migliore
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3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione del gomito, i punteggi più alti indicano una migliore
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3, 6 settimane e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YiL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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