Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus artrroskooppisesta hoidosta yhdistettynä PRP-injektioon tulenkestävän kyynärpään epikondyliitin hoidossa
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus erilaisista tulenkestävän ulkoisen olkaluun epikondyliitin artroskooppisista hoidoista yhdistettynä verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioon.
Potilaat, joilla oli vaikea ulkoinen olkaluun epikondyliitti, jaettiin satunnaisesti ryhmiin ennen leikkausta.
Artroskooppisen leikkauksen päätyttyä heidät jaettiin paikalliseen PRP-injektioryhmään ja kontrolliryhmään (normaali suolaliuos) suorittamaan lisäleikkauksia vaurioituneille jänteille, kukin enintään puolen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Eri ajanjaksoina kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia indikaattoreita, mukaan lukien kipu, toiminnallinen pistemäärä, lihasvoima, MRI-suorituskyky jne., verrattiin ryhmien välillä samalla ajanjaksolla arvioidakseen eroa artroskooppisen hoidon ja PRP:n yhdistelmän vaikutuksessa vaurioituneet jänteet.
Selvitä PRP:n tehokkuus.
Samanaikaisesti artrroskooppisessa hoidossa etsitään riskitekijöitä, jotka vaikuttavat vaikeasti hoidettavan ulkoisen olkaluun epikondyliitin parantavaan vaikutukseen sekä yleisten komplikaatioiden syihin ja ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoidut potilaat, joilla on refraktaarinen ulkoinen olkaluun epikondyliitti (preoperatiivinen MRI vahvisti ECRB:n eheyden menetyksen) potilaat, jotka ovat saaneet ei-kirurgista hoitoa huonolla teholla
- Nuoret ja keski-ikäiset 20–60-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet paikallista injektiohoitoa
- Hyväksy vapaaehtoisesti satunnaistettu kontrolloitu ryhmittely, tee yhteistyötä hoidon kanssa ja seuraa potilaita
- Mikään muu rinnakkaissairaus tai lääketieteellinen sairaus ei vaikuta leikkauspotilaisiin
- Yksipuolinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Varhaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet tavanomaista ei-kirurgista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet hormoniruiskeita tai "pieni neulaveitsihoitoa" ja muita invasiivisia toimenpiteitä kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta, huonot ihosairaudet ja paikalliset infektiot
- Iäkkäät yli 60-vuotiaat ja alle 20-vuotiaat potilaat
- Ei voida hyväksyä satunnaistamista, seuranta-aika on riittämätön tai se on menetetty seurantaan
- Kahdenvälinen sairaus
- Yhdistetty immuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Artroskooppinen hoito PRP-injektiolla
|
Artroskooppisen leikkauksen jälkeen injektoitiin paikallinen PRP, jossa oli 4 ml
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Artroskooppinen hoito normaalilla suolaliuoksella
|
Artroskooppisen leikkauksen jälkeen suoritettiin paikallinen normaali suolaliuosruiske samalla ml:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayon kyynärpään suorituskykypisteet
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet, joita käytetään kyynärpään toiminnan arvioimiseen, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen eheys MRI:ssä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI suoritettiin jänteen tilan tunnistamiseksi
|
3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käden, olkapään ja käden vamma (DASH)
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyynärpään toiminnan arvioinnissa käytetty pistemäärä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointiasteikko (PRTEE).
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyynärpään toiminnan arvioinnissa käytetty pistemäärä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verhaarin pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet, joita käytetään kyynärpään toiminnan arvioimiseen, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet, joita käytetään kyynärpään toiminnan arvioimiseen, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa
|
3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YiL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .