Prospektiv randomisert kontrollert studie på artroskopisk behandling kombinert med PRP-injeksjon for refraktær albueepikondylitt
24. mai 2024 oppdatert av: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Denne studien er en prospektiv randomisert, kontrollert studie av ulike artroskopiske behandlinger for refraktær ekstern humeral epikondylitt kombinert med injeksjon av blodplaterik plasma (PRP).
Pasientene med intraktabel ekstern humeral epikondylitt ble tilfeldig delt inn i grupper før operasjonen.
Etter at den artroskopiske operasjonen var fullført, ble de delt inn i en lokal PRP-injeksjonsgruppe og en kontrollgruppe (normalt saltvann) for å utføre ytterligere operasjoner på de skadede senene, hver i opptil et halvt år etter operasjonen.
I ulike tidsperioder ble de kvantitative og kvalitative indikatorene inkludert smerte, funksjonell poengsum, muskelstyrke, MR-ytelse osv. sammenlignet mellom grupper i samme tidsperiode for å evaluere forskjellen i effekten av artroskopisk behandling kombinert med PRP på behandlingen av skadede sener.
Bestem effektiviteten til PRP.
Samtidig, i prosessen med artroskopisk behandling, se etter risikofaktorer som påvirker den kurative effekten av intraktabel ekstern humeral epikondylitt, samt årsakene og forebyggingen av vanlige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostiserte pasienter med refraktær ekstern humeral epikondylitt (preoperativ MR bekreftet tap av ECRB-integritet) pasienter som har mottatt ikke-kirurgisk behandling med dårlig effekt
- Unge og middelaldrende pasienter i alderen 20 til 60 år, som ikke tidligere har fått lokal injeksjonsbehandling
- Godta frivillig randomisert kontrollert gruppering, samarbeide med behandling og følge opp pasienter
- Ingen andre komorbiditeter eller medisinske sykdommer påvirker de kirurgiske pasientene
- Ensidig sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidlige pasienter som ikke har fått standard ikke-kirurgisk behandling
- Pasienter som har fått hormoninjeksjoner eller "små nåleknivterapi" og andre invasive prosedyrer innen tre måneder før operasjonen, dårlige hudforhold og lokale infeksjoner
- Eldre eldre enn 60 år og pasienter yngre enn 20 år
- Kan ikke akseptere randomisering, utilstrekkelig oppfølgingstid eller tapt for oppfølging
- Bilateral sykdom
- Kombinert immunsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Artroskopisk behandling med PRP-injeksjon
|
Etter at den artroskopiske operasjonen var fullført, ble en lokal PRP med 4 ml injisert
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Artroskopisk behandling med normal saltvannsinjeksjon
|
Etter at den artroskopiske operasjonen var fullført, ble det utført en lokal normal saltvannsinjeksjon med samme ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: 3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere albuefunksjonen, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integritet av senen i MR
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
MR ble utført for å identifisere statusen til senen
|
3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere albuefunksjonen, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Skala for pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE).
Tidsramme: 3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere albuefunksjonen, høyere score betyr et dårligere resultat
|
3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
scoringssystem for Verhaar
Tidsramme: 3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere albuefunksjonen, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere albuefunksjonen, høyere poengsum betyr en bedre
|
3, 6 uker og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YiL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .