Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar artroscopische behandeling in combinatie met PRP-injectie voor refractaire elleboogepicondylitis
24 mei 2024 bijgewerkt door: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van verschillende artroscopische behandelingen voor refractaire externe humerale epicondylitis in combinatie met injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
De patiënten met hardnekkige externe humerale epicondylitis werden voor de operatie willekeurig in groepen verdeeld.
Nadat de artroscopische operatie was voltooid, werden ze verdeeld in een lokale PRP-injectiegroep en een controlegroep (normale zoutoplossing) om aanvullende operaties aan de beschadigde pezen uit te voeren, elk tot een half jaar na de operatie.
In verschillende tijdsperioden werden de kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren, waaronder pijn, functionele score, spierkracht, MRI-prestaties, enz., vergeleken tussen groepen in dezelfde tijdsperiode om het verschil in het effect van arthroscopische behandeling in combinatie met PRP op de behandeling van beschadigde pezen.
Bepaal de effectiviteit van PRP.
Zoek tegelijkertijd tijdens het arthroscopische behandelingsproces naar risicofactoren die het genezende effect van hardnekkige externe humerale epicondylitis beïnvloeden, evenals de oorzaken en preventie van veel voorkomende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde patiënten met refractaire externe humerale epicondylitis (preoperatieve MRI bevestigde verlies van ECRB-integriteit) patiënten die een niet-chirurgische behandeling met slechte werkzaamheid hebben ondergaan
- Patiënten van jonge en middelbare leeftijd van 20 tot 60 jaar die niet eerder lokale injectietherapie hebben gekregen
- Accepteer vrijwillig gerandomiseerde gecontroleerde groepering, werk mee aan de behandeling en volg patiënten op
- Er zijn geen andere comorbiditeiten of medische aandoeningen die de chirurgische patiënten treffen
- Eenzijdige ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Vroege patiënten die geen standaard niet-chirurgische behandeling hebben gekregen
- Patiënten die binnen drie maanden vóór de operatie hormooninjecties of "kleine naaldmestherapie" en andere invasieve procedures hebben gekregen, slechte huidaandoeningen en lokale infecties
- Ouderen ouder dan 60 jaar en patiënten jonger dan 20 jaar
- Kan randomisatie niet accepteren, onvoldoende follow-uptijd of lost to follow-up
- Bilaterale ziekte
- Gecombineerde immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Artroscopische behandeling met PRP-injectie
|
Nadat de arthroscopische operatie was voltooid, werd een lokale PRP van 4 ml geïnjecteerd
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Artroscopische behandeling met injectie van normale zoutoplossing
|
Nadat de arthroscopische operatie was voltooid, werd een lokale injectie met een normale zoutoplossing met dezelfde ml uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo Elleboogprestatiescore
Tijdsspanne: 3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de elleboogfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van de pees op MRI
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Er werd een MRI uitgevoerd om de status van de pees in kaart te brengen
|
3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
Handicap van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de elleboogfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt beoordeelde Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)-schaal
Tijdsspanne: 3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de elleboogfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
scoresysteem van Verhaar
Tijdsspanne: 3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de elleboogfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de elleboogfunctie te beoordelen. Hogere scores betekenen beter
|
3, 6 weken en 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YiL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .