Проспективное рандомизированное контролируемое исследование артроскопического лечения в сочетании с инъекцией PRP при рефрактерном эпикондилите локтевого сустава
24 мая 2024 г. обновлено: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование различных артроскопических методов лечения рефрактерного наружного эпикондилита плечевой кости в сочетании с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы (PRP).
Пациенты с трудноизлечимым наружным эпикондилитом плечевой кости до операции были случайным образом разделены на группы.
После завершения артроскопической операции они были разделены на группу с локальными инъекциями PRP и контрольную группу (физиологический раствор) для выполнения дополнительных операций на поврежденных сухожилиях, каждая на срок до полугода после операции.
В разные периоды времени количественные и качественные показатели, включая боль, функциональную оценку, мышечную силу, показатели МРТ и т. д., сравнивали между группами в один и тот же период времени, чтобы оценить разницу в эффекте артроскопического лечения в сочетании с PRP на лечение поврежденные сухожилия.
Определить эффективность PRP.
При этом в процессе артроскопического лечения искать факторы риска, влияющие на лечебный эффект трудноизлечимого наружного эпикондилита плечевой кости, а также причины и профилактику частых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированные пациенты с рефрактерным наружным эпикондилитом плечевой кости (предоперационная МРТ подтвердила потерю целостности ECRB) пациенты, получившие консервативное лечение с низкой эффективностью
- Пациенты молодого и среднего возраста в возрасте от 20 до 60 лет, ранее не получавшие местную инъекционную терапию.
- Добровольно принять рандомизированную контролируемую группу, сотрудничать в лечении и последующем наблюдении за пациентами
- Никакие другие сопутствующие заболевания или соматические заболевания не влияют на хирургических пациентов.
- Одностороннее заболевание
Критерий исключения:
- Ранние пациенты, которым не проводилось стандартное нехирургическое лечение
- Пациенты, которые получали гормональные инъекции или «терапию маленьким игольчатым ножом» и другие инвазивные процедуры в течение трех месяцев до операции, плохое состояние кожи и местные инфекции.
- Пожилые люди старше 60 лет и пациенты моложе 20 лет
- Невозможность принять рандомизацию, недостаточное время для последующего наблюдения или потеря для последующего наблюдения
- Двустороннее заболевание
- Комбинированное иммунное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Артроскопическое лечение с инъекцией PRP
|
После завершения артроскопической операции было введено местное PRP в объеме 4 мл.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Артроскопическое лечение с введением физиологического раствора
|
После завершения артроскопической операции была выполнена местная инъекция физиологического раствора в том же мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности локтя Мэйо
Временное ограничение: Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Оценка, используемая для оценки функции локтевого сустава. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность сухожилия на МРТ
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
МРТ проводилось для определения состояния сухожилия.
|
Через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Оценка, используемая для оценки функции локтя. Более высокие оценки означают худший результат.
|
Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
|
Шкала оценки теннисного локтя по рейтингу пациентов (PRTEE)
Временное ограничение: Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Оценка, используемая для оценки функции локтя; более высокие оценки означают худший результат.
|
Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
|
система подсчета очков Верхаара
Временное ограничение: Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Оценка, используемая для оценки функции локтя. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Оценка, используемая для оценки функции локтя. Более высокие оценки означают лучшую
|
Через 3, 6 недель и 3, 6, 12, 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YiL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .