難治性肘上顆炎に対する PRP 注射と併用した関節鏡治療に関する前向きランダム化対照研究
2024年4月25日 更新者：Yi Lu、Beijing Jishuitan Hospital
この研究は、難治性外上腕骨上顆炎に対するさまざまな関節鏡視下治療と多血小板血漿（PRP）注射を組み合わせた前向きランダム化対照研究です。
難治性の上腕骨外上顆炎患者を手術前にランダムにグループに分けた。
関節鏡手術終了後、PRP局所注射群と対照群（生理食塩水）に分け、それぞれ術後最長半年かけて損傷した腱の追加手術を行った。
異なる期間で、疼痛、機能スコア、筋力、MRI パフォーマンスなどの定量的および定性的指標を同じ期間のグループ間で比較し、関節鏡視下治療と PRP を組み合わせた場合の治療に対する効果の違いを評価しました。損傷した腱。
PRP の有効性を判断します。
同時に、関節鏡視下治療の過程で、難治性の上腕骨外上顆炎の治療効果に影響を与える危険因子、および一般的な合併症の原因と予防を探します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Jishuitan hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に難治性上腕骨外上顆炎と診断された患者（術前のMRIでECRBの完全性の喪失が確認された）、非外科的治療を受けたが効果が乏しい患者
- 局所注射治療を受けたことのない20～60歳の若年・中高年患者
- ランダム化管理グループ分けを自発的に受け入れ、治療に協力し、患者をフォローアップする
- 手術患者に影響を与える他の合併症や医学的疾患はない
- 片側性疾患
除外基準:
- 標準的な非外科的治療を受けていない初期の患者
- 手術前3か月以内にホルモン注射や「小型針ナイフ療法」などの侵襲的処置を受けた患者、皮膚の状態が悪い患者、局所感染症のある患者
- 60歳以上の高齢者および20歳未満の患者
- ランダム化を受け入れることができない、フォローアップ時間が不十分である、またはフォローアップに失敗した
- 両側性疾患
- 複合免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
PRP注射による関節鏡視下治療
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関節鏡手術終了後、PRPを4ml局所注射しました。
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プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水を注入する関節鏡視下治療
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関節鏡手術が完了した後、同じmlの生理食塩水を局所注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー エルボー パフォーマンス スコア
時間枠：術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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肘の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI での腱の健全性
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月
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腱の状態を確認するためにMRI検査が行われました
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術後3、6、12、24ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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肘の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) スケール
時間枠：術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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肘の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど結果は悪くなります。
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術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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Verhaar のスコアリング システム
時間枠：術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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肘の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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肘の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど優れていることを意味します。
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術後 3、6 週間および 3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Lu、Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRPの臨床試験
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