- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556825
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el tratamiento artroscópico combinado con la inyección de PRP para la epicondilitis refractaria del codo
24 de mayo de 2024 actualizado por: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de diferentes tratamientos artroscópicos para la epicondilitis humeral externa refractaria combinados con inyección de plasma rico en plaquetas (PRP).
Los pacientes con epicondilitis humeral externa intratable se dividieron aleatoriamente en grupos antes de la operación.
Una vez completada la operación artroscópica, se dividieron en un grupo de inyección de PRP local y un grupo de control (solución salina normal) para realizar operaciones adicionales en los tendones dañados, cada uno hasta medio año después de la operación.
En diferentes períodos de tiempo, los indicadores cuantitativos y cualitativos, incluidos el dolor, la puntuación funcional, la fuerza muscular, el rendimiento de la resonancia magnética, etc., se compararon entre grupos en el mismo período de tiempo para evaluar la diferencia en el efecto del tratamiento artroscópico combinado con PRP en el tratamiento de tendones dañados.
Determinar la efectividad del PRP.
Al mismo tiempo, en el proceso de tratamiento artroscópico, buscar factores de riesgo que afecten el efecto curativo de la epicondilitis humeral externa intratable, así como las causas y prevención de complicaciones comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente diagnosticados con epicondilitis humeral externa refractaria (resonancia magnética preoperatoria confirmada pérdida de integridad ECRB) pacientes que han recibido tratamiento no quirúrgico con poca eficacia
- Pacientes jóvenes y de mediana edad de 20 a 60 años, que no hayan recibido previamente terapia de inyección local
- Aceptar voluntariamente la agrupación aleatoria controlada, cooperar con el tratamiento y hacer un seguimiento de los pacientes
- No hay otras comorbilidades o enfermedades médicas que afecten a los pacientes quirúrgicos.
- enfermedad unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes precoces que no han recibido tratamiento estándar no quirúrgico
- Pacientes que han recibido inyecciones de hormonas o "terapia con bisturí de aguja pequeña" y otros procedimientos invasivos dentro de los tres meses anteriores a la cirugía, malas condiciones de la piel e infecciones locales
- Ancianos mayores de 60 años y pacientes menores de 20 años
- Incapaz de aceptar la aleatorización, tiempo de seguimiento insuficiente o pérdida durante el seguimiento
- enfermedad bilateral
- Enfermedad inmune combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Tratamiento artroscópico con inyección de PRP
|
Una vez completada la operación artroscópica, se inyectó PRP local con 4 ml.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento artroscópico con inyección de solución salina normal
|
Una vez completada la operación artroscópica, se realizó una inyección local de solución salina normal con los mismos ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad del tendón en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Se realizó una resonancia magnética para identificar el estado del tendón.
|
3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
|
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
|
Escala de evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
|
sistema de puntuación de Verhaar
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo, puntuaciones más altas significan una mejor
|
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YiL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .