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Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el tratamiento artroscópico combinado con la inyección de PRP para la epicondilitis refractaria del codo

24 de mayo de 2024 actualizado por: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de diferentes tratamientos artroscópicos para la epicondilitis humeral externa refractaria combinados con inyección de plasma rico en plaquetas (PRP). Los pacientes con epicondilitis humeral externa intratable se dividieron aleatoriamente en grupos antes de la operación. Una vez completada la operación artroscópica, se dividieron en un grupo de inyección de PRP local y un grupo de control (solución salina normal) para realizar operaciones adicionales en los tendones dañados, cada uno hasta medio año después de la operación. En diferentes períodos de tiempo, los indicadores cuantitativos y cualitativos, incluidos el dolor, la puntuación funcional, la fuerza muscular, el rendimiento de la resonancia magnética, etc., se compararon entre grupos en el mismo período de tiempo para evaluar la diferencia en el efecto del tratamiento artroscópico combinado con PRP en el tratamiento de tendones dañados. Determinar la efectividad del PRP. Al mismo tiempo, en el proceso de tratamiento artroscópico, buscar factores de riesgo que afecten el efecto curativo de la epicondilitis humeral externa intratable, así como las causas y prevención de complicaciones comunes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente diagnosticados con epicondilitis humeral externa refractaria (resonancia magnética preoperatoria confirmada pérdida de integridad ECRB) pacientes que han recibido tratamiento no quirúrgico con poca eficacia
  • Pacientes jóvenes y de mediana edad de 20 a 60 años, que no hayan recibido previamente terapia de inyección local
  • Aceptar voluntariamente la agrupación aleatoria controlada, cooperar con el tratamiento y hacer un seguimiento de los pacientes
  • No hay otras comorbilidades o enfermedades médicas que afecten a los pacientes quirúrgicos.
  • enfermedad unilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes precoces que no han recibido tratamiento estándar no quirúrgico
  • Pacientes que han recibido inyecciones de hormonas o "terapia con bisturí de aguja pequeña" y otros procedimientos invasivos dentro de los tres meses anteriores a la cirugía, malas condiciones de la piel e infecciones locales
  • Ancianos mayores de 60 años y pacientes menores de 20 años
  • Incapaz de aceptar la aleatorización, tiempo de seguimiento insuficiente o pérdida durante el seguimiento
  • enfermedad bilateral
  • Enfermedad inmune combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Tratamiento artroscópico con inyección de PRP
Una vez completada la operación artroscópica, se inyectó PRP local con 4 ml.
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento artroscópico con inyección de solución salina normal
Una vez completada la operación artroscópica, se realizó una inyección local de solución salina normal con los mismos ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad del tendón en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Se realizó una resonancia magnética para identificar el estado del tendón.
3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Escala de evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
sistema de puntuación de Verhaar
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio
Una puntuación utilizada para evaluar la función del codo, puntuaciones más altas significan una mejor
3, 6 semanas y 3, 6, 12, 24 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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