Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia artroskopowego w połączeniu z iniekcją PRP w leczeniu opornego na leczenie zapalenia nadkłykcia łokciowego
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem różnych artroskopowych metod leczenia opornego na leczenie zapalenia nadkłykcia zewnętrznego kości ramiennej w połączeniu z wstrzykiwaniem osocza bogatopłytkowego (PRP).
Chorych z opornym na leczenie zapaleniem nadkłykcia zewnętrznego kości ramiennej przed operacją podzielono losowo na grupy.
Po zakończeniu operacji artroskopowej podzielono ich na grupę miejscowej iniekcji PRP oraz grupę kontrolną (roztwór soli fizjologicznej) w celu wykonania dodatkowych operacji uszkodzonych ścięgien, każdorazowo do pół roku po operacji.
W różnych okresach czasu porównywano wskaźniki ilościowe i jakościowe, w tym ból, wynik czynnościowy, siłę mięśni, wyniki MRI itp. między grupami w tym samym okresie czasu, aby ocenić różnicę we wpływie leczenia artroskopowego w połączeniu z PRP na leczenie uszkodzone ścięgna.
Określ skuteczność PRP.
Jednocześnie w procesie leczenia artroskopowego należy szukać czynników ryzyka wpływających na efekt leczniczy nieuleczalnego zapalenia nadkłykcia zewnętrznego kości ramiennej, a także przyczyn i profilaktyki częstych powikłań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z opornym na leczenie zapaleniem nadkłykcia zewnętrznego kości ramiennej (przedoperacyjny MRI potwierdził utratę integralności ECRB) Pacjenci, którzy otrzymali leczenie niechirurgiczne o słabej skuteczności
- Młodzi i w średnim wieku pacjenci w wieku od 20 do 60 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowej terapii iniekcyjnej
- Dobrowolnie przyjmuj randomizowane grupy kontrolne, współpracuj z leczeniem i obserwacją pacjentów
- Żadne inne choroby współistniejące ani choroby somatyczne nie wpływają na pacjentów chirurgicznych
- Choroba jednostronna
Kryteria wyłączenia:
- Wcześni pacjenci, którzy nie otrzymali standardowego leczenia niechirurgicznego
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki hormonalne lub „terapię małymi igłami” i inne inwazyjne procedury w ciągu trzech miesięcy przed operacją, ze złym stanem skóry i miejscowymi infekcjami
- Osoby w podeszłym wieku w wieku powyżej 60 lat i pacjenci w wieku poniżej 20 lat
- Brak możliwości zaakceptowania randomizacji, niewystarczający czas obserwacji lub utrata obserwacji
- Choroba obustronna
- Połączona choroba immunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie artroskopowe z iniekcją PRP
|
Po zakończeniu operacji artroskopowej wstrzyknięto miejscowo PRP w ilości 4 ml
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie artroskopowe z iniekcją soli fizjologicznej
|
Po zakończeniu operacji artroskopowej wykonano miejscową iniekcję roztworu soli fizjologicznej o tej samej ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Mayo Elbow Performance
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji łokcia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność ścięgna w MRI
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
W celu określenia stanu ścięgna wykonano MRI
|
3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji łokcia, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Skala oceny łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE).
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji łokcia, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
system punktacji Verhaara
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji łokcia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji łokcia. Wyższe wyniki oznaczają lepsze
|
3, 6 tygodni i 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YiL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .