Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie om artroskopisk behandling kombinerad med PRP-injektion för refraktär armbågsepikondylit

25 april 2024 uppdaterad av: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av olika artroskopiska behandlingar för refraktär extern humeral epikondylit kombinerad med blodplättsrik plasma (PRP) injektion. Patienterna med svårbehandlad yttre humeral epikondylit delades slumpmässigt in i grupper före operationen. Efter att den artroskopiska operationen avslutats delades de in i en lokal PRP-injektionsgrupp och en kontrollgrupp (normal koksaltlösning) för att utföra ytterligare operationer på de skadade senorna, var och en i upp till ett halvår efter operationen. Under olika tidsperioder jämfördes de kvantitativa och kvalitativa indikatorerna inklusive smärta, funktionell poäng, muskelstyrka, MRT-prestanda, etc. mellan grupper under samma tidsperiod för att utvärdera skillnaden i effekten av artroskopisk behandling kombinerad med PRP på behandlingen av skadade senor. Bestäm effektiviteten av PRP. Samtidigt, i processen med artroskopisk behandling, leta efter riskfaktorer som påverkar den botande effekten av svårbehandlad extern humeral epikondylit, såväl som orsakerna och förebyggandet av vanliga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Jishuitan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserade patienter med refraktär extern humeral epikondylit (preoperativ MRI bekräftad förlust av ECRB-integritet) patienter som har fått icke-kirurgisk behandling med dålig effekt
  • Unga och medelålders patienter i åldrarna 20 till 60 år, som inte tidigare har fått lokal injektionsbehandling
  • Acceptera frivilligt randomiserad kontrollerad gruppering, samarbeta med behandling och följa upp patienter
  • Inga andra komorbiditeter eller medicinska sjukdomar påverkar de kirurgiska patienterna
  • Ensidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidiga patienter som inte fått standard icke-kirurgisk behandling
  • Patienter som har fått hormoninjektioner eller "små nålknivsterapi" och andra invasiva ingrepp inom tre månader före operationen, dåliga hudförhållanden och lokala infektioner
  • Äldre äldre än 60 år och patienter yngre än 20 år
  • Kan inte acceptera randomisering, otillräcklig uppföljningstid eller förlorad till uppföljning
  • Bilateral sjukdom
  • Kombinerad immunsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Artroskopisk behandling med PRP-injektion
Läkemedel: PRP
Efter att den artroskopiska operationen avslutats injicerades en lokal PRP med 4 ml
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Artroskopisk behandling med normal saltlösningsinjektion
Läkemedel: normal koksaltlösning
Efter att den artroskopiska operationen avslutats utfördes en lokal normal saltlösningsinjektion med samma ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo Elbow Performance Score
Tidsram: 3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
En poäng som används för att utvärdera armbågsfunktionen, högre poäng betyder ett bättre resultat.
3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senans integritet vid MRT
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
MRT utfördes för att identifiera senans status
3, 6, 12, 24 månader postoperativt
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
En poäng som används för att utvärdera armbågsfunktionen, högre poäng betyder ett sämre resultat.
3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skala
Tidsram: 3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
En poäng som används för att utvärdera armbågsfunktionen, högre poäng betyder ett sämre resultat
3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
Verhaars poängsystem
Tidsram: 3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
En poäng som används för att utvärdera armbågsfunktionen, högre poäng betyder ett bättre resultat
3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt
En poäng som används för att utvärdera armbågsfunktionen, högre poäng betyder en bättre
3, 6 veckor och 3, 6, 12, 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YiL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera