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Estudo Prospectivo Randomizado Controlado sobre Tratamento Artroscópico Combinado com Injeção de PRP para Epicondilite de Cotovelo Refratária

25 de abril de 2024 atualizado por: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de diferentes tratamentos artroscópicos para epicondilite umeral externa refratária combinado com injeção de plasma rico em plaquetas (PRP). Os pacientes com epicondilite umeral externa intratável foram divididos aleatoriamente em grupos antes da operação. Após a conclusão da operação artroscópica, eles foram divididos em um grupo de injeção local de PRP e um grupo de controle (solução salina normal) para realizar operações adicionais nos tendões danificados, cada um por até meio ano após a operação. Em diferentes períodos de tempo, os indicadores quantitativos e qualitativos, incluindo dor, pontuação funcional, força muscular, desempenho de ressonância magnética, etc. foram comparados entre grupos no mesmo período de tempo para avaliar a diferença no efeito do tratamento artroscópico combinado com PRP no tratamento de tendões danificados. Determinar a eficácia do PRP. Ao mesmo tempo, no processo de tratamento artroscópico, procure fatores de risco que afetam o efeito curativo da epicondilite externa intratável do úmero, bem como as causas e prevenção de complicações comuns.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente diagnosticados com epicondilite umeral externa refratária (ressonância magnética pré-operatória confirmou perda da integridade do ECRB) pacientes que receberam tratamento não cirúrgico com baixa eficácia
  • Pacientes jovens e de meia-idade com idade entre 20 e 60 anos, que não receberam terapia de injeção local anteriormente
  • Aceitar voluntariamente o agrupamento randomizado controlado, cooperar com o tratamento e acompanhar os pacientes
  • Nenhuma outra comorbidade ou doença médica afeta os pacientes cirúrgicos
  • doença unilateral

Critério de exclusão:

  • Pacientes precoces que não receberam tratamento não cirúrgico padrão
  • Pacientes que receberam injeções hormonais ou "terapia com pequenas agulhas" e outros procedimentos invasivos três meses antes da cirurgia, problemas de pele e infecções locais
  • Idosos com mais de 60 anos e pacientes com menos de 20 anos
  • Incapaz de aceitar a randomização, tempo de acompanhamento insuficiente ou perda de acompanhamento
  • doença bilateral
  • Doença imunológica combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Tratamento artroscópico com injeção de PRP
Medicamento: PRP
Após o término da operação artroscópica, foi injetado PRP local com 4ml
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento artroscópico com injeção salina normal
Medicamento: solução salina normal
Após a conclusão da operação artroscópica, foi realizada injeção local de solução salina normal com o mesmo ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desempenho do cotovelo Mayo
Prazo: 3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Pontuação utilizada para avaliar a função do cotovelo, pontuações mais altas significam melhor resultado.
3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade do tendão na ressonância magnética
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
A ressonância magnética foi realizada para identificar o estado do tendão
3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Pontuação utilizada para avaliar a função do cotovelo, pontuações mais altas significam pior resultado.
3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Escala de avaliação do cotovelo de tenista (PRTEE) avaliada pelo paciente
Prazo: 3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Uma pontuação usada para avaliar a função do cotovelo, pontuações mais altas significam pior resultado
3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
sistema de pontuação de Verhaar
Prazo: 3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Uma pontuação usada para avaliar a função do cotovelo, pontuações mais altas significam um melhor resultado
3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Pontuação utilizada para avaliar a função do cotovelo, pontuações mais altas significam melhor
3, 6 semanas e 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Jishuitan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YiL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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