Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur arthroskopischen Behandlung in Kombination mit PRP-Injektion bei refraktärer Ellenbogenepikondylitis
24. Mai 2024 aktualisiert von: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu verschiedenen arthroskopischen Behandlungen bei refraktärer Epicondylitis externa des Humerus in Kombination mit einer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP).
Die Patienten mit hartnäckiger Epicondylitis externa humeri wurden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt.
Nach Abschluss der arthroskopischen Operation wurden sie in eine lokale PRP-Injektionsgruppe und eine Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) aufgeteilt, um jeweils bis zu einem halben Jahr nach der Operation weitere Operationen an den beschädigten Sehnen durchzuführen.
In verschiedenen Zeiträumen wurden die quantitativen und qualitativen Indikatoren, einschließlich Schmerzen, Funktionsscore, Muskelkraft, MRT-Leistung usw., zwischen Gruppen im gleichen Zeitraum verglichen, um den Unterschied in der Wirkung der arthroskopischen Behandlung in Kombination mit PRP auf die Behandlung von zu bewerten beschädigte Sehnen.
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von PRP.
Achten Sie bei der arthroskopischen Behandlung gleichzeitig auf Risikofaktoren, die die heilende Wirkung einer hartnäckigen Epicondylitis externa des Humerus beeinflussen, sowie auf die Ursachen und die Vorbeugung häufiger Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte Patienten mit refraktärer externer Humerusepikondylitis (präoperatives MRT bestätigte Verlust der ECRB-Integrität), Patienten, die eine nicht-chirurgische Behandlung mit schlechter Wirksamkeit erhalten haben
- Patienten im jungen und mittleren Alter im Alter von 20 bis 60 Jahren, die zuvor keine lokale Injektionstherapie erhalten haben
- Akzeptieren Sie freiwillig eine randomisierte kontrollierte Gruppierung, kooperieren Sie bei der Behandlung und überwachen Sie die Patienten
- Keine anderen Komorbiditäten oder medizinischen Erkrankungen beeinträchtigen die chirurgischen Patienten
- Einseitige Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Frühe Patienten, die keine standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Operation Hormoninjektionen oder eine „kleine Nadelmessertherapie“ und andere invasive Eingriffe erhalten haben, schlechte Hautzustände und lokale Infektionen haben
- Ältere Menschen über 60 Jahre und Patienten unter 20 Jahren
- Die Randomisierung kann nicht akzeptiert werden, die Nachbeobachtungszeit ist unzureichend oder die Nachbeobachtungszeit ist ausgefallen
- Bilaterale Krankheit
- Kombinierte Immunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Arthroskopische Behandlung mit PRP-Injektion
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Nach Abschluss der arthroskopischen Operation wurde ein lokales PRP mit 4 ml injiziert
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arthroskopische Behandlung mit normaler Kochsalzlösung
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Nachdem die arthroskopische Operation abgeschlossen war, wurde eine lokale Injektion mit normaler Kochsalzlösung mit denselben ml durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mayo-Ellenbogen-Leistungsbewertung
Zeitfenster: 3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Ellenbogenfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Integrität der Sehne im MRT
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Um den Zustand der Sehne zu ermitteln, wurde eine MRT durchgeführt
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3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Ellenbogenfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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PRTEE-Skala (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: 3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Ellenbogenfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Punktesystem von Verhaar
Zeitfenster: 3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Ellenbogenfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis
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3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Ein Wert, der zur Bewertung der Ellenbogenfunktion verwendet wird. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
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3, 6 Wochen und 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YiL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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