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Étude prospective randomisée contrôlée sur le traitement arthroscopique combiné à l'injection de PRP pour l'épicondylite réfractaire du coude

25 avril 2024 mis à jour par: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée de différents traitements arthroscopiques de l'épicondylite humérale externe réfractaire associée à l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP). Les patients atteints d'épicondylite humérale externe réfractaire ont été répartis au hasard en groupes avant l'opération. Une fois l'opération arthroscopique terminée, ils ont été divisés en un groupe d'injection locale de PRP et un groupe témoin (solution saline normale) pour effectuer des opérations supplémentaires sur les tendons endommagés, chacun jusqu'à six mois après l'opération. Dans différentes périodes de temps, les indicateurs quantitatifs et qualitatifs comprenant la douleur, le score fonctionnel, la force musculaire, les performances IRM, etc. ont été comparés entre les groupes à la même période de temps pour évaluer la différence d'effet du traitement arthroscopique associé au PRP sur le traitement de tendons endommagés. Déterminer l'efficacité du PRP. Dans le même temps, dans le processus de traitement arthroscopique, recherchez les facteurs de risque qui affectent l'effet curatif de l'épicondylite humérale externe réfractaire, ainsi que les causes et la prévention des complications courantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Jishuitan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués cliniquement avec une épicondylite humérale externe réfractaire (perte d'intégrité de l'ECRB confirmée par IRM préopératoire) patients ayant reçu un traitement non chirurgical avec une faible efficacité
  • Patients jeunes et d'âge moyen âgés de 20 à 60 ans, qui n'ont jamais reçu de traitement par injection locale
  • Accepter volontairement le groupement contrôlé randomisé, coopérer avec le traitement et suivre les patients
  • Aucune autre comorbidité ou maladie médicale n'affecte les patients chirurgicaux
  • Maladie unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Patients précoces n'ayant pas reçu de traitement non chirurgical standard
  • Patients ayant reçu des injections d'hormones ou une "thérapie avec un couteau à petite aiguille" et d'autres procédures invasives dans les trois mois précédant la chirurgie, de mauvaises conditions cutanées et des infections locales
  • Personnes âgées de plus de 60 ans et patients de moins de 20 ans
  • Impossible d'accepter la randomisation, temps de suivi insuffisant ou perdu de vue
  • Maladie bilatérale
  • Maladie immunitaire combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Traitement arthroscopique avec injection de PRP
Médicament: PRP
Une fois l'opération arthroscopique terminée, un PRP local de 4 ml a été injecté
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement arthroscopique avec injection de solution saline normale
Médicament: solution saline normale
Une fois l'opération arthroscopique terminée, une injection locale de solution saline normale avec le même ml a été réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de performance du coude Mayo
Délai: 3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois après l'opération
Un score utilisé pour évaluer la fonction du coude, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité du tendon en IRM
Délai: 3, 6, 12, 24 mois après l'opération
Une IRM a été réalisée pour identifier l'état du tendon
3, 6, 12, 24 mois après l'opération
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires
Un score utilisé pour évaluer la fonction du coude, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires
Échelle d'évaluation du tennis elbow évaluée par le patient (PRTEE)
Délai: 3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires
Un score utilisé pour évaluer la fonction du coude, des scores plus élevés signifient un pire résultat
3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires
système de notation de Verhaar
Délai: 3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires
Un score utilisé pour évaluer la fonction du coude, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires
Un score utilisé pour évaluer la fonction du coude, des scores plus élevés signifient une meilleure
3, 6 semaines et 3, 6, 12, 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Jishuitan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YiL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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