Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af artroskopisk behandling kombineret med PRP-injektion for refraktær albue-epikondylitis
24. maj 2024 opdateret af: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af forskellige artroskopiske behandlinger af refraktær ekstern humeral epicondylitis kombineret med blodpladerig plasma (PRP) injektion.
Patienterne med intraktabel ekstern humeral epicondylitis blev tilfældigt inddelt i grupper før operationen.
Efter at den artroskopiske operation var afsluttet, blev de opdelt i en lokal PRP-injektionsgruppe og en kontrolgruppe (normalt saltvand) for at udføre yderligere operationer på de beskadigede sener, hver i op til et halvt år efter operationen.
I forskellige tidsperioder blev de kvantitative og kvalitative indikatorer, herunder smerter, funktionel score, muskelstyrke, MR-ydelse osv. sammenlignet mellem grupper i samme tidsrum for at evaluere forskellen i effekten af artroskopisk behandling kombineret med PRP på behandlingen af beskadigede sener.
Bestem effektiviteten af PRP.
På samme tid, i processen med artroskopisk behandling, skal du kigge efter risikofaktorer, der påvirker den helbredende virkning af intraktabel ekstern humeral epicondylitis, samt årsagerne og forebyggelsen af almindelige komplikationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticerede patienter med refraktær ekstern humeral epicondylitis (præoperativ MR bekræftet tab af ECRB-integritet) patienter, som har modtaget ikke-kirurgisk behandling med dårlig effekt
- Unge og midaldrende patienter i alderen 20 til 60 år, som ikke tidligere har modtaget lokal injektionsbehandling
- Accepter frivilligt randomiseret kontrolleret gruppering, samarbejder med behandling og følger patienter op
- Ingen andre følgesygdomme eller medicinske sygdomme påvirker de kirurgiske patienter
- Ensidig sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidlige patienter, der ikke har modtaget standard ikke-kirurgisk behandling
- Patienter, der har modtaget hormoninjektioner eller "små nåleknivsterapi" og andre invasive procedurer inden for tre måneder før operationen, dårlige hudforhold og lokale infektioner
- Ældre ældre end 60 år og patienter under 20 år
- Ude af stand til at acceptere randomisering, utilstrækkelig opfølgningstid eller tabt til opfølgning
- Bilateral sygdom
- Kombineret immunsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Artroskopisk behandling med PRP-injektion
|
Efter at den artroskopiske operation var afsluttet, blev en lokal PRP med 4 ml injiceret
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Artroskopisk behandling med normal saltvandsindsprøjtning
|
Efter at den artroskopiske operation var afsluttet, blev der udført en lokal normal saltvandsinjektion med samme ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: 3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En score brugt til at evaluere albuefunktionen, højere score betyder et bedre resultat.
|
3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senens integritet i MR
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
MR blev udført for at identificere senens status
|
3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En score brugt til at evaluere albuefunktionen, højere score betyder et dårligere resultat.
|
3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) skala
Tidsramme: 3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En score brugt til at evaluere albuefunktionen, højere score betyder et dårligere resultat
|
3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Verhaars scoringssystem
Tidsramme: 3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En score brugt til at evaluere albuefunktionen, højere score betyder et bedre resultat
|
3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
En score bruges til at evaluere albuefunktionen, højere score betyder en bedre
|
3, 6 uger og 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YiL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .