Profylaxe COVID-19 Jižní Afrika (OKRYT HCW) (COVER)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas prostřednictvím elektronického procesu.
3. Zdravotnický pracovník zaměstnaný v zúčastněné instituci, který byl identifikován jako vysoce rizikový pro expozici SARS-CoV-2 (může zahrnovat lékaře, zdravotní sestry, zdravotnické pomůcky, rentgenografy, fyzioterapeuty, flebotomy, techniky, vrátné, uklízeče, laboratoře nebo jiný personál identifikovaný jako s vysokým rizikem expozice), CHW zapojená do odběru vzorků pro identifikaci SARS-CoV-2 pomocí PCR a obyvatelé vnitřního města s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 vzhledem k povaze jejich práce a častému používání veřejné dopravy (může zahrnovat zaměstnance základních služeb, jako jsou hasiči, donucovací orgány, zaměstnanci obchodu s potravinami; a nezdravotničtí pracovníci využívající veřejnou dopravu alespoň třikrát týdně).
4. Ženy s reprodukčním potenciálem musí před zařazením do studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo musí být ochotny metodu zahájit při zařazení a pokračovat v jejím užívání po celou dobu trvání studie.
5. Tělesná hmotnost ≥45 kg.
6. Přístup ke spolehlivé videokonferenci, telefonu, přímým/textovým zprávám nebo jinému zařízení umožňujícímu spolehlivý přenos informací v reálném čase.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. PCR a/nebo sérologie potvrdily infekci SARS-Cov-2 při screeningu.
3. Současné příznaky onemocnění COVID-19 (včetně, ale bez omezení, horečky nebo zimnice, kašle, myalgie, bolesti v krku, dušnosti nebo nového nástupu anosmie nebo ageuzie nebo průjmu).

4. Vlastní nahlášená přítomnost nebo historie některého z následujících stavů:

   • Chronické onemocnění ledvin (stadium IV nebo podstupující dialýzu)
   • Cirhóza (Child-Pugh třída B nebo vyšší)
   • Porphyria cutanea tarda.
5. V současné době se léčí epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění.
6. V současné době na léčbě antiretrovirovým režimem na bázi inhibitoru proteázy nebo efavirenzem nebo na léčbě amiodaronem, karbamazepinem, fenobarbitonem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, St. třezalku nebo jakékoli rostlinné produkty, které mohou potenciálně snížit koncentraci IMP.
7. Známá přecitlivělost nebo specifické kontraindikace k použití některého z aktivních léků v léčebných ramenech nebo podobných sloučenin.
8. Aktuální registrace do další studie prevence COVID-19.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců.
10. S anamnézou nebo rizikovými faktory pro bradyarytmie (ty s nediagnostikovanými srdečními chorobami).
11. Anamnéza malignit za posledních 5 let, s výjimkou in-situ nebo neinvazivních malignit.
12. Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) účast na jiném výzkumu se sloučeninou, která pravděpodobně interferuje s kterýmkoli ze zkoumaných produktů.
13. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo cíle studie. Zkoušející by měl učinit toto rozhodnutí s ohledem na dobrovolníkovu anamnézu.
14. Neschopnost nebo neochota být sledován po dobu studia.
15. Personál (např. zkoušející, dílčí řešitel, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo kdokoli uvedený v protokolu delegování) přímo zapojený do provádění studie. (Zaměstnanci zaměstnaní v místě studie, kteří se však přímo nepodílejí na provádění studie, kteří by se chtěli studie zúčastnit, tak mohou učinit pouze v případě, že jsou do studie zapsáni prostřednictvím jiného místa, kde nejsou zaměstnáni. )
16. Účastník je zkoušejícím posouzen jako vystavený značnému riziku, že nedodrží ustanovení protokolu a způsobí si sebepoškození nebo vážně naruší platnost výsledků studie.
17. Potvrzené očkování proti SARS-Cov-2.