COVID-19 Profylaxe Zuid-Afrika (COVER HCW) (COVER)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven via een elektronisch proces.
3. Gezondheidswerker die werkzaam is bij een deelnemende instelling die is geïdentificeerd als een hoog risico voor blootstelling aan SARS-CoV-2 (dit kunnen artsen, verpleegkundigen, verpleeghulpen, radiografen, fysiotherapeuten, aderlaten, technici, portiers, schoonmakers, laboratoriumpersoneel of ander personeel zijn dat is geïdentificeerd als met een hoog risico op blootstelling), CHW betrokken bij het verzamelen van monsters voor de identificatie van SARS-CoV-2 door middel van PCR, en inwoners van de binnenstad die een hoog risico lopen op blootstelling aan SARS-CoV-2 vanwege de aard van hun werk en frequente gebruik van het openbaar vervoer (dit kunnen medewerkers van essentiële diensten zijn, zoals brandweerlieden, wetshandhavers, supermarktmedewerkers; en niet-gezondheidswerkers die minstens drie keer per week gebruik maken van het openbaar vervoer).
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken voorafgaand aan inschrijving of moeten bereid zijn om een ​​methode te starten bij inschrijving en het gebruik ervan voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek.
5. Lichaamsgewicht ≥45 kg.
6. Toegang tot betrouwbare videoconferentie, telefoon, directe/sms-berichten of ander apparaat dat real-time, betrouwbare informatieoverdracht mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. PCR en/of serologie bevestigde SARS-Cov-2-infectie bij screening.
3. Huidige symptomen van de ziekte van COVID-19 (waaronder, maar niet beperkt tot, koorts of koude rillingen, hoest, spierpijn, keelpijn, kortademigheid of een nieuw begin van anosmie of ageusie, of diarree).

4. Zelfgerapporteerde aanwezigheid of geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

   • Chronische nierziekte (stadium IV of dialyse ondergaan)
   • Cirrose (Child-Pugh klasse B of hoger)
   • Porphyria cutanea tarda.
5. Momenteel in behandeling voor epilepsie of andere epilepsie.
6. Momenteel onder behandeling met een antiretroviraal regime op basis van proteaseremmers, of efavirenz, of onder behandeling met amiodaron, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, St. Janskruid of andere kruidenproducten die mogelijk de concentratie van het IMP kunnen verlagen.
7. Bekende overgevoeligheid of specifieke contra-indicaties voor het gebruik van een van de actieve geneesmiddelen in de behandelingsarmen of vergelijkbare verbindingen.
8. Huidige deelname aan een andere COVID-19-preventiestudie.
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
10. Een voorgeschiedenis hebben of risicofactoren hebben voor brady-aritmieën (die met niet-gediagnosticeerde hartaandoeningen).
11. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in-situ of niet-invasieve maligniteiten.
12. Gelijktijdige of recente (binnen 3 maanden) deelname aan ander onderzoek met een verbinding die waarschijnlijk interfereert met een van de onderzoeksproducten.
13. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de veiligheid van de vrijwilliger of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen. De onderzoeker moet deze beslissing nemen rekening houdend met de medische geschiedenis van de vrijwilliger.
14. Onvermogen of onwil om gedurende de studieperiode te worden opgevolgd.
15. Personeel (bijv. onderzoeker, subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of iemand vermeld in het delegatielogboek) die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. (Personeel dat werkzaam is op een onderzoekslocatie, maar niet direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en dat wil deelnemen aan het onderzoek, mag dit alleen doen als ze zijn ingeschreven voor het onderzoek via een andere locatie waar ze niet werkzaam zijn. )
16. De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer een aanzienlijk risico loopt om de bepalingen van het protocol niet na te leven, zichzelf schade toe te brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten ernstig te verstoren.
17. Bevestigde vaccinatie tegen SARS-Cov-2.