Profilaktyka COVID-19 Republika Południowej Afryki (COVER HCW) (COVER)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem procesu elektronicznego.
3. Pracownik służby zdrowia zatrudniony w uczestniczącej instytucji, która została zidentyfikowana jako instytucja wysokiego ryzyka narażenia na SARS-CoV-2 (może to być lekarze, pielęgniarki, pomoce pielęgniarskie, radiologowie, fizjoterapeuci, flebotomiści, technicy, tragarze, sprzątacze, personel laboratoryjny lub inny zidentyfikowany jako narażonych na duże ryzyko zakażenia), CHW zaangażowanych w pobieranie próbek do identyfikacji SARS-CoV-2 metodą PCR oraz mieszkańców śródmieścia narażonych na duże ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 ze względu na charakter wykonywanej pracy i częstą korzystanie z transportu publicznego (może obejmować pracowników usług podstawowych, takich jak strażacy, funkcjonariusze organów ścigania, pracownicy sklepów spożywczych oraz pracownicy niezwiązani z opieką zdrowotną korzystający z transportu publicznego co najmniej trzy razy w tygodniu).
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania lub muszą być chętne do rozpoczęcia stosowania metody w momencie włączenia do badania i kontynuować jej stosowanie przez cały czas trwania badania.
5. Masa ciała ≥45 kg.
6. Dostęp do niezawodnej wideokonferencji, telefonu, wiadomości bezpośrednich/SMS lub innego urządzenia umożliwiającego niezawodny transfer informacji w czasie rzeczywistym.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. PCR i/lub serologia potwierdziły zakażenie SARS-Cov-2 podczas badań przesiewowych.
3. Obecne objawy choroby COVID-19 (w tym między innymi gorączka lub dreszcze, kaszel, bóle mięśni, ból gardła, duszność lub nowy początek braku węchu lub braku smaku lub biegunki).

4. Samodzielnie zgłaszana obecność lub historia któregokolwiek z następujących warunków:

   • Przewlekła choroba nerek (stadium IV lub poddawana dializie)
   • Marskość wątroby (klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha)
   • Porfiria skórna późna.
5. Obecnie w trakcie leczenia padaczki lub innych zaburzeń napadowych.
6. Obecnie w trakcie leczenia schematem przeciwretrowirusowym opartym na inhibitorach proteazy lub efawirenzem lub w trakcie leczenia amiodaronem, karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, ziele dziurawca. ziele dziurawca lub jakiekolwiek produkty ziołowe, które mogą potencjalnie zmniejszać stężenie IMP.
7. Znana nadwrażliwość lub specyficzne przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z aktywnych leków w ramionach leczenia lub podobnych związków.
8. Bieżąca rejestracja do innego badania dotyczącego zapobiegania COVID-19.
9. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Posiadanie historii lub czynników ryzyka wystąpienia bradyarytmii (osoby z niezdiagnozowanymi chorobami serca).
11. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nowotworów in situ lub nieinwazyjnych.
12. Jednoczesny lub niedawny (w ciągu 3 miesięcy) udział w innych badaniach ze związkiem, który może kolidować z którymkolwiek z badanych produktów.
13. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub celom badania. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną ochotnika.
14. Niemożność lub niechęć do kontynuacji w okresie studiów.
15. Personel (np. badacz, badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub ktokolwiek wymieniony w dzienniku delegacji) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania. (Personel zatrudniony w ośrodku badawczym, ale niezaangażowany bezpośrednio w prowadzenie badania, który chciałby wziąć udział w badaniu, może to zrobić tylko wtedy, gdy zostanie włączony do badania przez inny ośrodek, w którym nie jest zatrudniony. )
16. Badacz ocenia, że ​​Uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko nieprzestrzegania postanowień protokołu, które może spowodować uszczerbek na zdrowiu lub poważnie zakłócić ważność wyników badania.
17. Potwierdzone szczepienie przeciwko SARS-Cov-2.