南非 COVID-19 预防 (COVER HCW) (COVER)
硝唑尼特 (NTZ) 或 Sofosbuvir 和 Daclatasvir (SOF/DCV) 的多中心、随机、开放标签研究,与无药物干预相比,在医护人员和内城高风险居民中预防 COVID-19 疾病接触 SARS-CoV-2
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、开放标签、适应性、探索性试验,旨在评估两种不同药物治疗方案在预防 SARS-CoV-2 高危医护人员出现症状性 COVID-19 疾病方面的疗效。 该试验将两个不同的实验药物组与对照组进行比较,对照组使用标准个人防护设备 (PPE),没有额外的药物干预。
将从负责收集用于 SARS-CoV-2 PCR 检测的拭子的参与机构和社区医护人员 (CHW) 中招募志愿者。 最多 1950 名(或 2130 名待资助)符合条件的参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到其中一个研究组。
参与者将被跟踪,直到 65 例 PCR 和血清学确认的 SARS-CoV-2 感染在对照组中被识别(或整个研究队列中的 165 例)。 对于经 PCR 确认的 COVID-19 疾病的每次发作,将记录有关自我报告症状(改良的 Flu-PRO)及其持续时间的数据,以及研究者评估的严重程度评分(WHO 临床改善序数量表)。 还将收集其他全因急性呼吸道疾病的自我报告症状和持续时间的数据。 每只手臂的安全性和耐受性将通过不良事件报告进行评估。 患上 COVID-19 疾病的参与者将停止其 IMP,但在可能的情况下将在研究中进行随访,直至完成试验。 因此,可以在单个参与者中识别出多次、离散的 COVID-19 疾病。
如果发现新的潜在药物或提出其他预防组合,则可能会增加额外的武器,或替换现有的武器。 如果考虑到这一点,将记录正式修正案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- Sunnyside Office Park
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁(含)。
- 愿意并能够通过电子流程提供知情同意。
- 在已被确定为 SARS-CoV-2 暴露高风险的参与机构雇用的医护人员(可能包括医生、护士、护士助理、放射技师、物理治疗师、抽血师、技术人员、搬运工、清洁工、实验室或其他被确定为处于高暴露风险),CHW 参与了通过 PCR 鉴定 SARS-CoV-2 的样本采集,以及由于工作性质和频繁接触而处于 SARS-CoV-2 高暴露风险的市中心居民使用公共交通工具(可能包括基本服务人员,例如消防员、执法人员、杂货店员工;以及每周至少使用公共交通工具 3 次的非医护人员)。
- 具有生育潜力的女性必须在入组前使用高效的避孕方法,或者必须愿意在入组时开始使用一种方法并在整个研究期间继续使用。
- 体重≥45公斤。
- 访问可靠的视频会议、电话、直接/文本消息或其他允许实时、可靠的信息传输的设备。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- PCR 和/或血清学在筛查时证实感染了 SARS-Cov-2。
- COVID-19 疾病的当前症状(包括但不限于发烧或发冷、咳嗽、肌痛、喉咙痛、呼吸急促或新发的嗅觉减退或味觉减退或腹泻)。
自我报告的以下任何情况的存在或历史:
- 慢性肾病(IV 期或接受透析)
- 肝硬化(Child-Pugh B 级或更高级别)
- 迟发性皮肤卟啉症。
- 目前正在治疗癫痫或其他癫痫症。
- 目前正在接受基于蛋白酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法或依非韦伦治疗,或正在接受胺碘酮、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平、St. 圣约翰草或任何可能降低 IMP 浓度的草药产品。
- 已知对使用治疗臂中的任何活性药物或类似化合物的过敏症或特定禁忌症。
- 目前正在参加另一项 COVID-19 预防试验。
- 最近 6 个月内有酗酒史。
- 有过心动过缓性心律失常的病史或危险因素(未确诊的心脏病患者)。
- 最近 5 年的恶性肿瘤病史,不包括原位或非侵入性恶性肿瘤。
- 同时或近期(3 个月内)参与其他研究,使用可能干扰任何研究产品的化合物。
- 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄,或可能危及志愿者安全或研究目标的手术或医疗状况。 调查员应在考虑志愿者的病史后做出此决定。
- 不能或不愿意在研究期间进行随访。
- 人员(例如 调查员、副调查员、研究助理、药剂师、研究协调员或委托日志中提到的任何人)直接参与研究的进行。 (受雇于研究地点但未直接参与研究的人员,如果他们想参加研究,则只能通过他们未受雇的其他地点参加研究。 )
- 参与者被研究者判断为存在不遵守协议规定导致自我伤害或严重干扰研究结果有效性的重大风险。
- 已确认接种 SARS-Cov-2 疫苗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:A 组:无药物干预(仅 PPE)
无干预
|
|
有源比较器:B 组:硝唑尼特 (NTZ)
给予硝唑尼特
|
第一周每 12 小时随餐服用 Nitozoxanide 1 片(500 毫克),此后每 12 小时随餐服用 2 片(1000 毫克)。
(未能耐受 1000 毫克 12 小时剂量的参与者可能会恢复到较低剂量。)
|
有源比较器:C 组:索非布韦/达卡他韦 (SOF/DCV)。
给予索非布韦/达卡他韦
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Sofosbuvir/daclatasvir 400mg/60 mg sofosbuvir/daclatasvir 固定剂量组合,每日 1 片
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 感染人数
大体时间:6个月
|
通过 PCR 和/或血清学确认的 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的数量。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
症状持续时间
大体时间:6个月
|
每种有症状感染的症状持续时间
|
6个月
|
WHO 序数量表的最高分
大体时间:6个月
|
每种有症状感染的 WHO 临床改善序数量表的最高分。
0 分为未感染,8 分为死亡。
|
6个月
|
SARS-CoV-2 感染的发病时间
大体时间:6个月
|
通过 PCR 和/或血清学确认的 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 发病时间
|
6个月
|
有症状的 SARS-CoV-2 感染人数
大体时间:6个月
|
通过 PCR 和/或血清学确认的有症状 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的数量
|
6个月
|
无症状 SARS-CoV-2 感染人数
大体时间:6个月
|
无症状人数 • 血清学结果提示无症状 SARS-CoV-2 感染
|
6个月
|
改良版 Flu PRO 的最高分
大体时间:6个月
|
每次有症状感染期间改良 Flu-PRO 的峰值评分。
37 项问卷评估流感样症状的严重程度,其中一个等级为 0 - 完全没有到 5 - 非常高。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simiso Sokhela、Ezintsha
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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