COVID-19-ennaltaehkäisy Etelä-Afrikka (COVER HCW) (COVER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen sähköisen prosessin kautta.
3. Terveydenhuollon työntekijä, joka työskentelee osallistuvassa laitoksessa, jonka on todettu olevan korkea riski altistua SARS-CoV-2-tartunnalle (voi olla lääkäreitä, sairaanhoitajia, sairaanhoitajia, röntgensaajia, fysioterapeutteja, flebotomisteja, tekniikkoja, portteja, siivoojat, laboratorio- tai muu henkilöstö, joka on tunnistettu suuressa altistumisriskissä), CHW osallistuu näytteiden keräämiseen SARS-CoV-2:n tunnistamiseksi PCR:n avulla ja kaupunkien asukkaat, joilla on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle työnsä luonteen ja usein julkisen liikenteen käyttö (saattaa sisältää välttämättömien palvelujen työntekijät, kuten palomiehet, lainvalvontaviranomaiset, ruokakaupan työntekijät ja muut kuin terveydenhuollon työntekijät, jotka käyttävät julkista liikennettä vähintään kolme kertaa viikossa).
4. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen ilmoittautumista tai heidän on oltava valmiita aloittamaan menetelmä ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkamaan sen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
5. Kehon paino ≥45 kg.
6. Pääsy luotettavaan videoneuvotteluun, puhelimiin, suoriin/tekstiviesteihin tai muuhun laitteeseen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen ja luotettavan tiedonsiirron.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
2. PCR ja/tai serologia vahvisti SARS-Cov-2-infektion seulonnassa.
3. COVID-19-taudin tämänhetkiset oireet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuume tai vilunväristykset, yskä, lihaskipu, kurkkukipu, hengenahdistus tai uusi anosmia tai ageusia tai ripuli).

4. Itse ilmoittama jonkin seuraavista tiloista tai historiasta:

   • Krooninen munuaissairaus (vaihe IV tai dialyysihoitoa saava)
   • Kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi)
   • Porphyria cutanea tarda.
5. Parhaillaan hoidossa epilepsian tai muun kohtaushäiriön vuoksi.
6. Tällä hetkellä hoidetaan proteaasi-inhibiittoripohjaisella antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla tai efavirentsillä tai hoidetaan amiodaronilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitonilla, fenytoiinilla, primidonilla, rifampisiinilla, St. mäkikuisma tai mitkä tahansa kasviperäiset tuotteet, jotka voivat mahdollisesti vähentää tutkittavan lääkkeen pitoisuutta.
7. Tunnettu yliherkkyys tai erityiset vasta-aiheet minkä tahansa aktiivisen lääkkeen käytölle hoitoryhmissä tai vastaavissa yhdisteissä.
8. Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen COVID-19-ehkäisykokeeseen.
9. Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Sinulla on brady-rytmihäiriöiden historia tai riskitekijöitä (joilla on diagnosoimaton sydänsairaus).
11. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ tai ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
12. Samanaikainen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) osallistuminen muuhun tutkimukseen yhdisteen kanssa, joka todennäköisesti häiritsee mitä tahansa tutkimustuotetta.
13. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös vapaaehtoisen sairaushistorian perusteella.
14. Kyvyttömyys tai haluttomuus seurata opintojakson ajan.
15. Henkilökunta (esim. tutkija, osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai kuka tahansa delegaatiolokissa mainittu henkilö), joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa. (Tutkimuspaikalla työskentelevä, mutta ei suoraan tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilöstö, joka haluaa osallistua tutkimukseen, voi tehdä niin vain, jos hän on ilmoittautunut tutkimukseen eri toimipisteen kautta, jossa he eivät ole töissä. )
16. Tutkija arvioi, että osallistujalla on merkittävä riski siitä, että hän ei noudata pöytäkirjan määräyksiä, mikä vahingoittaa itseään tai häiritsee vakavasti tutkimustulosten pätevyyttä.
17. Vahvistettu rokotus SARS-Cov-2:ta vastaan.