Profilassi COVID-19 Sud Africa (COVER HCW) (COVER)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato tramite un processo elettronico.
3. Operatore sanitario impiegato presso un'istituzione partecipante che è stata identificata come ad alto rischio per l'esposizione a SARS-CoV-2 (può includere medici, infermieri, personale infermieristico, radiografi, fisioterapisti, flebotomi, tecnici, facchini, addetti alle pulizie, personale di laboratorio o altro identificato come essendo ad alto rischio di esposizione), CHW coinvolti nella raccolta di campioni per l'identificazione di SARS-CoV-2 attraverso PCR, e abitanti del centro urbano ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 a causa della natura del loro lavoro e frequenti uso del trasporto pubblico (può includere dipendenti di servizi essenziali come vigili del fuoco, agenti delle forze dell'ordine, dipendenti di negozi di alimentari e operatori non sanitari che utilizzano i mezzi pubblici almeno tre volte alla settimana).
4. Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima dell'arruolamento o devono essere disposte a iniziare un metodo all'arruolamento e continuare a utilizzarlo per tutta la durata dello studio.
5. Peso corporeo ≥45 kg.
6. Accesso a videoconferenze affidabili, telefono, messaggi diretti/di testo o altri dispositivi che consentono il trasferimento affidabile di informazioni in tempo reale.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. La PCR e/o la sierologia hanno confermato l'infezione da SARS-Cov-2 allo screening.
3. Sintomi attuali della malattia COVID-19 (inclusi, ma non limitati a, febbre o brividi, tosse, mialgia, mal di gola, mancanza di respiro o nuova insorgenza di anosmia o ageusia o diarrea).

4. Presenza autodichiarata o anamnesi di una delle seguenti condizioni:

   • Malattia renale cronica (stadio IV o dialisi)
   • Cirrosi (Child-Pugh Classe B o superiore)
   • Porfiria cutanea tarda.
5. Attualmente in trattamento per l'epilessia o altri disturbi convulsivi.
6. Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale a base di inibitori della proteasi, o efavirenz, o in trattamento con amiodarone, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, St. erba di San Giovanni o altri prodotti a base di erbe che possono potenzialmente diminuire la concentrazione dell'IMP.
7. Ipersensibilità nota o controindicazioni specifiche all'uso di uno qualsiasi dei farmaci attivi nei bracci di trattamento o composti simili.
8. Iscrizione in corso a un altro studio di prevenzione COVID-19.
9. Storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi.
10. Avere una storia o fattori di rischio per bradiaritmie (quelli con condizioni cardiache non diagnosticate).
11. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi tumori maligni in situ o non invasivi.
12. Partecipazione concomitante o recente (entro 3 mesi) ad altre ricerche con un composto che potrebbe interferire con uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
13. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o gli obiettivi dello studio. L'investigatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia medica del volontario.
14. Incapacità o riluttanza a essere seguiti per il periodo di studio.
15. Personale (es. ricercatore, sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o chiunque sia menzionato nel registro della delega) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio. (Il personale impiegato presso un sito dello studio, ma non direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, che desidera partecipare allo studio, può farlo solo se è iscritto allo studio tramite un sito diverso presso il quale non è impiegato. )
16. Il partecipante è giudicato dallo sperimentatore a rischio significativo di non rispettare le disposizioni del protocollo per causare danni a se stesso o interferire seriamente con la validità dei risultati dello studio.
17. Vaccinazione confermata contro SARS-Cov-2.