Profilaxia COVID-19 África do Sul (COVER HCW) (COVER)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por meio de um processo eletrônico.
3. Profissional de saúde empregado em uma instituição participante identificada como de alto risco para exposição ao SARS-CoV-2 (pode incluir médicos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem, técnicos de radiografia, fisioterapeutas, flebotomistas, técnicos, porteiros, faxineiros, laboratório ou outro pessoal identificado como estar em alto risco de exposição), ACS envolvidos na coleta de amostras para identificação de SARS-CoV-2 por meio de PCR e habitantes do centro da cidade com alto risco de exposição a SARS-CoV-2 devido à natureza de seu trabalho e frequência frequente uso de transporte público (pode incluir funcionários de serviços essenciais, como bombeiros, policiais, funcionários de mercearias e não profissionais de saúde que usam transporte público pelo menos três vezes por semana).
4. As mulheres com potencial reprodutivo devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz antes da inscrição ou devem estar dispostas a iniciar um método na inscrição e continuar seu uso durante a duração do estudo.
5. Peso corporal ≥45 kg.
6. Acesso a videoconferência confiável, telefone, mensagens diretas/de texto ou outro dispositivo que permita a transferência confiável de informações em tempo real.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. PCR e/ou sorologia confirmaram infecção por SARS-Cov-2 na triagem.
3. Sintomas atuais da doença de COVID-19 (incluindo, entre outros, febre ou calafrios, tosse, mialgia, dor de garganta, falta de ar ou novo início de anosmia ou ageusia ou diarreia).

4. Presença autorreferida ou história de qualquer uma das seguintes condições:

   • Doença renal crônica (Estágio IV ou recebendo diálise)
   • Cirrose (Child-Pugh Classe B ou superior)
   • Porfiria cutânea tardia.
5. Atualmente em tratamento para epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
6. Atualmente em tratamento com esquema antirretroviral baseado em inibidores de protease, ou efavirenz, ou em tratamento com amiodarona, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, St. John's wort ou qualquer produto fitoterápico que possa potencialmente diminuir a concentração do IMP.
7. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações específicas ao uso de qualquer uma das drogas ativas nos braços de tratamento ou compostos similares.
8. Inscrição atual em outro estudo de prevenção de COVID-19.
9. História de abuso de álcool nos últimos 6 meses.
10. Ter histórico ou ter fatores de risco para bradiarritmias (aqueles com condições cardíacas não diagnosticadas).
11. História de malignidades nos últimos 5 anos, excluindo malignidades in situ ou não invasivas.
12. Participação simultânea ou recente (dentro de 3 meses) em outra pesquisa com um composto que provavelmente interfira com qualquer um dos produtos sob investigação.
13. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer a segurança do voluntário ou os objetivos do estudo. O investigador deve fazer essa determinação levando em consideração o histórico médico do voluntário.
14. Incapacidade ou falta de vontade de ser acompanhado durante o período do estudo.
15. Pessoal (por ex. investigador, subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou qualquer pessoa mencionada no registro da delegação) diretamente envolvido na condução do estudo. (O pessoal empregado em um local de estudo, mas não diretamente envolvido na condução do estudo, que gostaria de participar do estudo, só pode fazê-lo se estiver inscrito no estudo por meio de um local diferente no qual não esteja empregado. )
16. O participante é julgado pelo investigador como estando em risco significativo de descumprir as disposições do protocolo quanto a causar danos a si mesmo ou interferir seriamente na validade dos resultados do estudo.
17. Vacinação confirmada contra SARS-Cov-2.