Профилактика COVID-19 в Южной Африке (COVER HCW) (COVER)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Желание и возможность предоставить информированное согласие с помощью электронного процесса.
3. Медицинский работник, работающий в участвующем учреждении, которое было определено как подверженное высокому риску заражения SARS-CoV-2 (может включать врачей, медсестер, помощников медсестер, рентгенологов, физиотерапевтов, флеботомистов, техников, носильщиков, уборщиков, лабораторный или другой персонал, идентифицированный как подвергаются высокому риску заражения), МРЗ, участвующие в сборе образцов для идентификации SARS-CoV-2 с помощью ПЦР, и жители городских районов с высоким риском заражения SARS-CoV-2 из-за характера их работы и частых использование общественного транспорта (может включать сотрудников основных служб, таких как пожарные, сотрудники правоохранительных органов, работники продуктовых магазинов и немедицинских работников, пользующихся общественным транспортом не менее трех раз в неделю).
4. Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции до включения в исследование или должны быть готовы начать использовать этот метод при включении в исследование и продолжать его использование в течение всего периода исследования.
5. Масса тела ≥45 кг.
6. Доступ к надежной видеоконференции, телефону, прямому/текстовому обмену сообщениями или другому устройству, обеспечивающему надежную передачу информации в режиме реального времени.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. ПЦР и/или серология подтвердили инфекцию SARS-Cov-2 при скрининге.
3. Текущие симптомы заболевания COVID-19 (включая, помимо прочего, лихорадку или озноб, кашель, миалгию, боль в горле, одышку или новое начало аносмии или агевзии или диареи).

4. Самооценка наличия или истории любого из следующих состояний:

   • Хроническая болезнь почек (стадия IV или диализ)
   • Цирроз (класс B по Чайлд-Пью или выше)
   • Поздняя кожная порфирия.
5. В настоящее время лечится от эпилепсии или другого судорожного расстройства.
6. В настоящее время при лечении антиретровирусной схемой на основе ингибиторов протеазы или эфавиренза, или при лечении амиодароном, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, St. зверобой или любые растительные продукты, которые потенциально могут снизить концентрацию ИМФ.
7. Известная гиперчувствительность или особые противопоказания к использованию любого из активных препаратов в группах лечения или аналогичных соединений.
8. Текущая регистрация в другом испытании по профилактике COVID-19.
9. История злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев.
10. Наличие в анамнезе или наличие факторов риска брадиаритмии (с невыявленными сердечными заболеваниями).
11. Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением in-situ или неинвазивных злокачественных новообразований.
12. Одновременное или недавнее (в течение 3 месяцев) участие в других исследованиях с соединением, которое может мешать любому из исследуемых продуктов.
13. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или поставить под угрозу безопасность добровольца или цели исследования. Следователь должен сделать это определение с учетом истории болезни добровольца.
14. Невозможность или нежелание находиться под наблюдением в период исследования.
15. Персонал (напр. исследователь, вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или любой другой человек, упомянутый в журнале делегирования), непосредственно участвующий в проведении исследования. (Персонал, работающий в исследовательском центре, но не вовлеченный непосредственно в проведение исследования, который хотел бы принять участие в исследовании, может сделать это только в том случае, если он зачислен в исследование через другой исследовательский центр, в котором он не работает. )
16. Исследователь считает, что участник подвергается значительному риску несоблюдения положений протокола, что может привести к причинению вреда самому себе или серьезному вмешательству в достоверность результатов исследования.
17. Подтвержденная вакцинация против SARS-Cov-2.