COVID-19 profylakse Sør-Afrika (COVER HCW) (COVER)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke via en elektronisk prosess.
3. Helsepersonell ansatt ved en deltakende institusjon som har blitt identifisert som høyrisiko for SARS-CoV-2-eksponering (kan inkludere leger, sykepleiere, hjelpepleiere, radiografer, fysioterapeuter, phlebotomists, teknikere, bærere, renholdere, laboratorier eller annet personell identifisert som være i høy risiko for eksponering), CHW involvert i innsamling av prøver for identifisering av SARS-CoV-2 gjennom PCR, og innbyggere i indre by med høy risiko for SARS-CoV-2 eksponering på grunn av arten av deres arbeid og hyppige bruk av offentlig transport (kan inkludere ansatte i essensielle tjenester som brannmenn, rettshåndhevelsesoffiserer, dagligvarebutikkansatte og ikke-helsepersonell som bruker offentlig transport minst tre ganger i uken).
4. Kvinner med reproduktivt potensial må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode før påmelding eller må være villige til å starte en metode ved påmelding og fortsette å bruke den gjennom hele studiens varighet.
5. Kroppsvekt ≥45 kg.
6. Tilgang til pålitelig videokonferanse, telefon, direkte/tekstmeldinger eller annen enhet som tillater pålitelig informasjonsoverføring i sanntid.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. PCR og/eller serologi bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon ved screening.
3. Aktuelle symptomer på covid-19-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, feber eller frysninger, hoste, myalgi, sår hals, kortpustethet, eller ny debut av anosmi eller ageusia, eller diaré).

4. Selvrapportert tilstedeværelse eller historie med noen av følgende tilstander:

   • Kronisk nyresykdom (stadium IV eller får dialyse)
   • Cirrhose (Child-Pugh klasse B eller høyere)
   • Porphyria cutanea tarda.
5. For tiden på behandling for epilepsi eller annen anfallslidelse.
6. For tiden på behandling med et proteasehemmerbasert antiretroviralt regime, eller efavirenz, eller på behandling med amiodaron, karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon, rifampicin, St. John's wort eller andre urteprodukter som potensielt kan redusere konsentrasjonen av IMP.
7. Kjent overfølsomhet eller spesifikke kontraindikasjoner for bruk av noen av de aktive legemidlene i behandlingsarmene eller lignende forbindelser.
8. Nåværende påmelding i en annen COVID-19-forebyggende prøve.
9. Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene.
10. Har en historie eller har risikofaktorer for bradyarytmier (de med udiagnostiserte hjertesykdommer).
11. Anamnese med maligniteter de siste 5 årene, unntatt in-situ eller ikke-invasive maligniteter.
12. Samtidig eller nylig (innen 3 måneder) deltakelse i annen forskning med en forbindelse som sannsynligvis vil forstyrre noen av undersøkelsesproduktene.
13. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette sikkerheten til den frivillige eller målene for studien i fare. Etterforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til den frivilliges sykehistorie.
14. Manglende evne eller vilje til å bli fulgt opp for studietiden.
15. Personell (f.eks. etterforsker, underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller noen som er nevnt i delegasjonsloggen) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien. (Personal ansatt på et studiested, men som ikke er direkte involvert i gjennomføringen av studien, og som ønsker å delta i studien, kan bare gjøre det hvis de er registrert i studien via et annet sted der de ikke er ansatt. )
16. Deltakeren vurderes av etterforskeren å ha betydelig risiko for å unnlate å overholde bestemmelsene i protokollen for å forårsake skade på seg selv eller alvorlig forstyrre gyldigheten av studieresultatene.
17. Bekreftet vaksinasjon mot SARS-Cov-2.