COVID-19 Prophylaxe Südafrika (COVER HCW) (COVER)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung über ein elektronisches Verfahren zu erteilen.
3. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die in einer teilnehmenden Einrichtung beschäftigt sind, die als SARS-CoV-2-Exposition mit hohem Risiko eingestuft wurde (darunter können Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpflegehelfer, Röntgenassistenten, Physiotherapeuten, Phlebotomisten, Techniker, Träger, Reinigungskräfte, Labor- oder anderes Personal sein, das als identifiziert wurde mit hohem Expositionsrisiko), CHW, das an der Entnahme von Proben zur Identifizierung von SARS-CoV-2 durch PCR beteiligt ist, und Einwohner von Innenstädten, die aufgrund der Art ihrer Arbeit einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition ausgesetzt sind und häufig auftreten Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel (darunter können Mitarbeiter wesentlicher Dienste wie Feuerwehrleute, Vollzugsbeamte, Mitarbeiter von Lebensmittelgeschäften und Mitarbeiter außerhalb des Gesundheitswesens fallen, die mindestens dreimal pro Woche öffentliche Verkehrsmittel nutzen).
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder bereit sein, bei der Einschreibung mit einer Methode zu beginnen und ihre Anwendung während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen.
5. Körpergewicht ≥45 kg.
6. Zugriff auf zuverlässige Videokonferenzen, Telefone, Direkt-/Textnachrichten oder andere Geräte, die eine zuverlässige Echtzeit-Informationsübertragung ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. PCR und/oder Serologie bestätigten eine SARS-Cov-2-Infektion beim Screening.
3. Aktuelle Symptome der COVID-19-Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Myalgie, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit oder neu auftretende Anosmie oder Ageusie oder Durchfall).

4. Selbstberichtetes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

   • Chronische Nierenerkrankung (Stadium IV oder Dialyse)
   • Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder höher)
   • Porphyria cutanea tarda.
5. Derzeit in Behandlung wegen Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
6. Derzeit in Behandlung mit einem Protease-Inhibitor-basierten antiretroviralen Regime oder Efavirenz oder in Behandlung mit Amiodaron, Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin,St. Johanniskraut oder andere pflanzliche Produkte, die möglicherweise die Konzentration des IMP verringern können.
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder spezifische Kontraindikationen für die Verwendung eines der Wirkstoffe in den Behandlungsarmen oder ähnlicher Verbindungen.
8. Aktuelle Einschreibung in eine andere COVID-19-Präventionsstudie.
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Brady-Arrhythmien (Personen mit nicht diagnostizierten Herzerkrankungen).
11. Vorgeschichte von Malignomen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen In-situ- oder nicht-invasive Malignome.
12. Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten mit einer Verbindung, die wahrscheinlich mit einem der Prüfprodukte interferiert.
13. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit des Freiwilligen oder die Ziele der Studie gefährden könnte. Der Ermittler sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Freiwilligen treffen.
14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Studienzeit nachbetreut zu werden.
15. Personal (zB. Prüfarzt, Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder jeder, der im Delegationsprotokoll erwähnt wird), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist. (Personal, das an einem Studienzentrum beschäftigt, aber nicht direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist und an der Studie teilnehmen möchte, kann dies nur tun, wenn es über ein anderes Zentrum, an dem es nicht beschäftigt ist, in die Studie aufgenommen wird. )
16. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, die Bestimmungen des Protokolls nicht einzuhalten, sich selbst Schaden zuzufügen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse ernsthaft zu beeinträchtigen.
17. Bestätigte Impfung gegen SARS-Cov-2.