Profilaxis COVID-19 Sudáfrica (COVER HCW) (COVER)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado a través de un proceso electrónico.
3. Trabajador de la salud empleado en una institución participante que ha sido identificada como de alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (puede incluir médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, radiógrafos, fisioterapeutas, flebotomistas, técnicos, porteros, limpiadores, personal de laboratorio u otro personal identificado como por estar en alto riesgo de exposición), CHW involucrados en la recolección de muestras para la identificación de SARS-CoV-2 a través de PCR, y habitantes del centro de la ciudad con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 debido a la naturaleza de su trabajo y frecuentes uso del transporte público (puede incluir empleados de servicios esenciales como bomberos, agentes del orden público, empleados de tiendas de comestibles y trabajadores que no sean de atención médica que usen el transporte público al menos tres veces por semana).
4. Las mujeres con potencial reproductivo deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo antes de la inscripción o deben estar dispuestas a comenzar un método en el momento de la inscripción y continuar usándolo durante la duración del estudio.
5. Peso corporal ≥45 kg.
6. Acceso a videoconferencia confiable, teléfono, mensajería directa/de texto u otro dispositivo que permita la transferencia de información confiable en tiempo real.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. PCR y/o serología confirmaron infección por SARS-Cov-2 en la selección.
3. Síntomas actuales de la enfermedad COVID-19 (incluidos, entre otros, fiebre o escalofríos, tos, mialgia, dolor de garganta, dificultad para respirar o aparición reciente de anosmia o ageusia o diarrea).

4. Presencia autoinformada o historial de cualquiera de las siguientes condiciones:

   • Enfermedad renal crónica (Estadio IV o recibiendo diálisis)
   • Cirrosis (Child-Pugh Clase B o mayor)
   • Porfiria cutánea tardía.
5. Actualmente en tratamiento por epilepsia u otro trastorno convulsivo.
6. Actualmente en tratamiento con un régimen antirretroviral basado en un inhibidor de la proteasa, o efavirenz, o en tratamiento con amiodarona, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, St. La hierba de San Juan o cualquier producto a base de hierbas que pueda disminuir potencialmente la concentración de IMP.
7. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones específicas al uso de cualquiera de los fármacos activos en los brazos de tratamiento o compuestos similares.
8. Inscripción actual en otro ensayo de prevención de COVID-19.
9. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
10. Tener antecedentes o tener factores de riesgo de bradiarritmias (aquellos con afecciones cardíacas no diagnosticadas).
11. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluyendo neoplasias malignas in situ o no invasivas.
12. Participación simultánea o reciente (dentro de los 3 meses) en otra investigación con un compuesto que probablemente interfiera con cualquiera de los productos en investigación.
13. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro la seguridad del voluntario o los objetivos del estudio. El investigador debe tomar esta determinación considerando el historial médico del voluntario.
14. Incapacidad o falta de voluntad para recibir seguimiento durante el período de estudio.
15. personal (por ej. investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio o cualquier persona mencionada en el registro de delegación) directamente involucrado en la realización del estudio. (El personal empleado en un sitio de estudio, pero que no está directamente involucrado en la realización del estudio, que desee participar en el estudio, solo puede hacerlo si está inscrito en el estudio a través de un sitio diferente en el que no está empleado. )
16. El investigador considera que el participante corre un riesgo significativo de no cumplir con las disposiciones del protocolo y causar daño a sí mismo o interferir seriamente con la validez de los resultados del estudio.
17. Vacunación confirmada frente al SARS-Cov-2.