- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04561674
Vliv webového vzdělávání pacientů na kvalitu života pacientů s kolostomií a ileostomií
Vliv webového vzdělávání pacientů na kvalitu života pacientů s kolostomií a ileostomií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyvinout, implementovat a určit účinky webových vzdělávacích programů pro pacienty podstupující kolostomii a ileostomii.
Studie je randomizovaný kontrolovaný experimentální výzkum s designem kontrolní skupiny před testem po testu. Studijní skupina výzkumu se skládala z jedinců, kteří podstoupili operaci břišní stomie ve školicí a výzkumné nemocnici působící pod Ministerstvem zdravotnictví v Turecku. Do experimentální a kontrolní skupiny bylo zařazeno 35 jedinců (N=70). Studijní skupina nemocnice byla stanovena na základě analýzy síly provedené na průměrném počtu 150 pacientů, kterým byla otevřena stomie do jednoho roku, s odhadovanou mírou efektu 0,824 a SD 0,45, síla je 0,80 a interval spolehlivosti p:0,05, jako celkem 50 pacientů, 25 v experimentální skupině a 25 v kontrolní skupině. S přihlédnutím ke ztrátě dat, ke které může dojít, bylo plánováno zapsat 35 jedinců do experimentální skupiny a 35 jedinců do kontrolní skupiny. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny. Homogenita pacientů randomizovaných do experimentální a kontrolní skupiny byla kontrolována t-testem. Fáze návrhu výzkumu byly stanoveny zcela v souladu s CONSORT diagramem. Data byla shromážděna pomocí informačního formuláře, formuláře pro hodnocení komplikací stomie a dotazníku City of Hope-Quality of Life-Stomy Questionnaire a testu znalostí o péči o stomii. Data studie byla analyzována průměrem, směrodatnou odchylkou, frekvencí, studentovým t testem, t testem párového vzorku, analýzou rozptylu, Fisherovým přesným chí-kvadrát testem, Fisher-Freeman-Haltonovým testem a Yatesovým korekčním testem kontinuity. Významnost byla hodnocena na úrovni p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Krocan
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s kolostomií a ileostomií,
- osmnáct let a více
- gramotný
- schopen komunikovat
- kteří mohou sami nebo jejich pečovatelé používat počítače a internet
Kritéria vyloučení:
- pod osmnáct let
- negramotný
- neschopný komunikovat
- kteří sami ani jejich pečovatelé nemohou používat počítače a internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině se účastnili "Web-Based Patient Education with Colostomy and Ileostomy" na počítači mezi třetím a sedmým dnem po operaci. Kartičky s webovou adresou, uživatelským jménem a QR kódem webu byly pacientům předány, aby se mohli po propuštění vzdělávat. Pacientka a její rodina absolvovali školení z jakéhokoli počítače nebo chytrého telefonu připojeného k internetu. |
Webové vzdělávání pacientů o kolostomii a ileostomii (WBPECI) bylo vyvinuto v souladu s principy instruktážního designu ADDIE.
Webové vzdělávání bylo navrženo v souladu s těmito stanovenými výukovými cíli.
Obsah webových stránek byl vytvořen na základě názorů pěti odborníků na dané téma.
Obsah WBPECI zahrnuje celkem 7 videí, 1 animaci se zvukem, 1 fórum a 1 konzultační stránku
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klinická rutina byla aplikována na kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Změna úrovně kvality života za jeden měsíc
|
Dotazník City of Hope-Quality of Life-Stomy Questionnaire byl aplikován na pacienty v experimentálním „Dotazník City of Hope-Quality of Life-Stomy Questionnaire (COH-QOL-OQ)“ navržený a vyvinutým City of Hope Pain and Palliative Care Středisko zdrojů bylo poprvé vytvořeno v roce 1995 pod názvem „Kvalita života u pacientů s rakovinou“.
|
Změna úrovně kvality života za jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň znalostí péče o stomii
Časové okno: Změna úrovně znalostí péče o stomie v jeden den
|
Test znalostí o péči o stomie byl aplikován na pacienty v experimentální skupině. Tento test byl připraven s ohledem na literaturu za účelem posouzení úrovně znalostí pacientů o stomii.
V testu je 17 položek.
Níže je uveden příklad otázky: Stolice vycházející ze stomie způsobuje podráždění pokožky, která ji obklopuje.
Možnosti jsou pravdivé, nepravdivé a já nevím.
|
Změna úrovně znalostí péče o stomie v jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Aquina CT, Iannuzzi JC, Probst CP, Kelly KN, Noyes K, Fleming FJ, Monson JR. Parastomal hernia: a growing problem with new solutions. Dig Surg. 2014;31(4-5):366-76. doi: 10.1159/000369279. Epub 2014 Dec 13.
- Barr JE. Assessment and management of stomal complications: a framework for clinical decision making. Ostomy Wound Manage. 2004 Sep;50(9):50-2, 54, 56 passim.
- Barrera M Jr, Glasgow RE, McKay HG, Boles SM, Feil EG. Do Internet-based support interventions change perceptions of social support?: An experimental trial of approaches for supporting diabetes self-management. Am J Community Psychol. 2002 Oct;30(5):637-54. doi: 10.1023/A:1016369114780.
- Bass SB, Ruzek SB, Gordon TF, Fleisher L, McKeown-Conn N, Moore D. Relationship of Internet health information use with patient behavior and self-efficacy: experiences of newly diagnosed cancer patients who contact the National Cancer Institute's Cancer Information Service. J Health Commun. 2006 Mar;11(2):219-36. doi: 10.1080/10810730500526794.
- Berger J, Topp R, Davis L, Jones J, Stewart L. Comparison of Web-based and face-to-face training concerning patient education within a hospital system. J Nurses Staff Dev. 2009 May-Jun;25(3):127-32; quiz 133-4. doi: 10.1097/NND.0b013e3181a56ba0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 59491012-604.01.02
- 31701 (Jiný identifikátor: Istanbul University, Cerrahpasa)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .