- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561674
Effekten av nettbasert pasientopplæring på livskvaliteten til pasienter med kolostomi og ileostomi
Effekten av nettbasert pasientopplæring på livskvaliteten til pasienter med kolostomi og ileostomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å utvikle, implementere og bestemme effekten av nettbaserte opplæringsprogrammer for pasienter som gjennomgår kolostomi og ileostomi.
Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell forskning med et pre-test post-test kontrollgruppedesign. Studiegruppen for forskningen besto av individer som har en abdominal stomiprosedyre ved et trenings- og forskningssykehus som opererer under helsedepartementet i Tyrkia. 35 individer ble registrert i forsøks- og kontrollgruppene (N=70). Sykehusets studiegruppe ble bestemt som et resultat av effektanalysen utført på et gjennomsnittlig antall på 150 pasienter, hvor en stomi åpnes innen et år, med en estimert effektrate på 0,824 og en SD på 0,45, hvor kraften er 0,80 og konfidensintervall p:0,05, totalt 50 pasienter, 25 i eksperimentgruppen og 25 i kontrollgruppen. Tatt i betraktning datatapet som kan oppleves, var det planlagt å registrere 35 individer til eksperimentgruppen og 35 individer til kontrollgruppen. Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe. Homogeniteten til pasienter randomisert til forsøks- og kontrollgruppene ble sjekket med en t-test. Stadiene i forskningsdesignet ble bestemt helt i samsvar med CONSORT-diagrammet. Data ble samlet inn ved hjelp av et informasjonsskjema, et skjema for vurdering av stomikomplikasjoner og en City of Hope-Livskvalitet-Stomi spørreskjema og en kunnskapsvurderingstest for stomipleie. Studiedataene ble analysert med gjennomsnitt, standardavvik, frekvens, student t-test, paret prøve t-test, variansanalyse, Fishers eksakte kjikvadrattest, Fisher-Freeman-Halton-test og Yates kontinuitetskorreksjonstest. Signifikans ble vurdert ved et nivå på p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Tyrkia
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kolostomi- og ileostomipasienter,
- atten år og over
- lesekyndige
- i stand til å kommunisere
- som kan bruke datamaskiner og internett selv eller sine omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- under atten år
- analfabet
- ute av stand til å kommunisere
- som ikke kan bruke datamaskiner og internett selv eller sine omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene i den eksperimentelle gruppen deltok i «Web-Based Patient Education with Colostomi and Ileostomi» på datamaskin mellom den tredje og den syvende dagen etter operasjonen. Kortene med nettsideadresse, brukernavn og nettsidens QR-kode ble gitt til pasientene for å kunne få opplæring etter utskrivning. Pasienten og hennes familie fikk opplæringen fra hvilken som helst datamaskin eller smarttelefon koblet til internett. |
Nettbasert pasientopplæring om kolostomi og ileostomi (WBPECI) ble utviklet i samsvar med prinsippene for ADDIE instruksjonsdesign.
Den nettbaserte utdanningen ble utformet i tråd med disse læringsmålene som er fastsatt.
Innholdet på nettstedet ble utviklet i lys av vurderingene fra fem fageksperter.
WBPECI-innholdet inkluderer totalt 7 videoer, 1 animasjon med lyd, 1 forum og 1 konsultasjonsside
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den kliniske rutinen ble brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Endring fra livskvalitetsnivå etter en måned
|
The City of Hope-Quality of Life-Stomi Questionnaire ble brukt på pasientene i det eksperimentelle."City of Hope-Quality of Life-Stomi Questionnaire (COH-QOL-OQ)" designet og utviklet av City of Hope Pain and Palliative Care Ressurssenter ble først opprettet i 1995 under navnet "Livskvalitet hos kreftpasienter".
|
Endring fra livskvalitetsnivå etter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsnivå for stomipleie
Tidsramme: Endring fra kunnskapsnivå for stomipleie på en dag
|
Stoma Care Knowledge Assessment Test ble brukt på pasientene i forsøksgruppen. Denne ble utarbeidet i lys av litteraturen for å vurdere pasientenes kunnskapsnivå om stomi.
Det er 17 elementer i testen.
Et eksempelspørsmål er gitt nedenfor: Avføringen som kommer ut av stomien forårsaker irritasjon på huden rundt den.
Alternativene er sanne, usanne og jeg vet ikke.
|
Endring fra kunnskapsnivå for stomipleie på en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Aquina CT, Iannuzzi JC, Probst CP, Kelly KN, Noyes K, Fleming FJ, Monson JR. Parastomal hernia: a growing problem with new solutions. Dig Surg. 2014;31(4-5):366-76. doi: 10.1159/000369279. Epub 2014 Dec 13.
- Barr JE. Assessment and management of stomal complications: a framework for clinical decision making. Ostomy Wound Manage. 2004 Sep;50(9):50-2, 54, 56 passim.
- Barrera M Jr, Glasgow RE, McKay HG, Boles SM, Feil EG. Do Internet-based support interventions change perceptions of social support?: An experimental trial of approaches for supporting diabetes self-management. Am J Community Psychol. 2002 Oct;30(5):637-54. doi: 10.1023/A:1016369114780.
- Bass SB, Ruzek SB, Gordon TF, Fleisher L, McKeown-Conn N, Moore D. Relationship of Internet health information use with patient behavior and self-efficacy: experiences of newly diagnosed cancer patients who contact the National Cancer Institute's Cancer Information Service. J Health Commun. 2006 Mar;11(2):219-36. doi: 10.1080/10810730500526794.
- Berger J, Topp R, Davis L, Jones J, Stewart L. Comparison of Web-based and face-to-face training concerning patient education within a hospital system. J Nurses Staff Dev. 2009 May-Jun;25(3):127-32; quiz 133-4. doi: 10.1097/NND.0b013e3181a56ba0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 59491012-604.01.02
- 31701 (Annen identifikator: Istanbul University, Cerrahpasa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .