- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561674
L'effetto dell'educazione del paziente basata sul web sulla qualità della vita dei pazienti con colostomia e ileostomia
L'effetto dell'educazione del paziente basata sul web sulla qualità della vita dei pazienti con colostomia e ileostomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare, implementare e determinare gli effetti dei programmi educativi basati sul web per i pazienti sottoposti a colostomia e ileostomia.
Lo studio è una ricerca sperimentale controllata randomizzata con un disegno di gruppo di controllo post-test pre-test. Il gruppo di studio della ricerca era composto da individui che hanno una procedura di stomia addominale presso un ospedale di formazione e ricerca che opera sotto il Ministero della Salute in Turchia. 35 individui sono stati arruolati nei gruppi sperimentali e di controllo (N=70). Il gruppo di studio dell'ospedale è stato determinato a seguito dell'analisi di potenza eseguita su un numero medio di 150 pazienti, sui quali viene aperta una stomia entro un anno, con un tasso di effetto stimato di 0,824 e una DS di 0,45, essendo la potenza 0,80 e intervallo di confidenza p:0,05, per un totale di 50 pazienti, 25 nel gruppo sperimentale e 25 nel gruppo di controllo. Prendendo in considerazione la perdita di dati che potrebbe verificarsi, è stato pianificato di iscrivere 35 individui al gruppo sperimentale e 35 individui al gruppo di controllo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. L'omogeneità dei pazienti randomizzati all'esperimento e ai gruppi di controllo è stata verificata con un t-test. Le fasi del progetto di ricerca sono state determinate completamente secondo il diagramma CONSORT. I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo, un modulo di valutazione delle complicanze dello stoma e un questionario City of Hope sulla qualità della vita sulla stomia e un test di valutazione delle conoscenze sulla cura dello stoma. I dati dello studio sono stati analizzati con media, deviazione standard, frequenza, test t di Student, test t per campioni appaiati, analisi della varianza, test esatto del chi quadrato di Fisher, test di Fisher-Freeman-Halton e test di correzione della continuità di Yates. La significatività è stata valutata a un livello di p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Üsküdar, Istanbul, Tacchino
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con colostomia e ileostomia,
- diciotto anni e oltre
- letterato
- in grado di comunicare
- che possono utilizzare computer e Internet da soli o dai loro caregiver
Criteri di esclusione:
- sotto i diciotto anni
- analfabeta
- incapace di comunicare
- che non possono utilizzare i computer e Internet da soli o dai loro caregiver
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale hanno partecipato a "Web-Based Patient Education with Colostomy and Ileostomy" al computer tra il terzo e il settimo giorno dopo l'intervento. Le schede con l'indirizzo del sito web, il nome utente e il codice QR del sito web sono state consegnate ai pazienti per poter ricevere l'istruzione dopo la dimissione. La paziente e la sua famiglia hanno ricevuto la formazione da qualsiasi computer o smartphone connesso a Internet. |
L'educazione del paziente basata sul web su colostomia e ileostomia (WBPECI) è stata sviluppata in conformità con i principi del progetto didattico ADDIE.
L'educazione basata sul web è stata progettata in linea con questi obiettivi di apprendimento determinati.
Il contenuto del sito web è stato sviluppato alla luce dei pareri richiesti a cinque esperti in materia.
Il contenuto WBPECI comprende un totale di 7 video, 1 animazione con audio, 1 forum e 1 pagina di consultazione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La routine clinica è stata applicata al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento dal livello di qualità della vita a un mese
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Il questionario City of Hope-Quality of Life-Ostomy è stato applicato ai pazienti nell'esperimento. "Questionario City of Hope-Quality of Life-Ostomy (COH-QOL-OQ)" progettato e sviluppato da City of Hope Pain and Palliative Care Il Resource Center è stato creato per la prima volta nel 1995 con il nome di "Qualità della vita nei malati di cancro".
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Cambiamento dal livello di qualità della vita a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di conoscenza della cura della stomia
Lasso di tempo: Cambia dal livello di conoscenza della cura della stomia in un giorno
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Ai pazienti del gruppo sperimentale è stato applicato il test di valutazione della conoscenza della cura dello stoma. Questo è stato preparato alla luce della letteratura per valutare il livello di conoscenza dei pazienti sulla stomia.
Ci sono 17 elementi nel test.
Di seguito viene fornita una domanda di esempio: Le feci che fuoriescono dallo stoma provocano irritazione sulla pelle circostante.
Le opzioni sono vero, falso e non lo so.
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Cambia dal livello di conoscenza della cura della stomia in un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Aquina CT, Iannuzzi JC, Probst CP, Kelly KN, Noyes K, Fleming FJ, Monson JR. Parastomal hernia: a growing problem with new solutions. Dig Surg. 2014;31(4-5):366-76. doi: 10.1159/000369279. Epub 2014 Dec 13.
- Barr JE. Assessment and management of stomal complications: a framework for clinical decision making. Ostomy Wound Manage. 2004 Sep;50(9):50-2, 54, 56 passim.
- Barrera M Jr, Glasgow RE, McKay HG, Boles SM, Feil EG. Do Internet-based support interventions change perceptions of social support?: An experimental trial of approaches for supporting diabetes self-management. Am J Community Psychol. 2002 Oct;30(5):637-54. doi: 10.1023/A:1016369114780.
- Bass SB, Ruzek SB, Gordon TF, Fleisher L, McKeown-Conn N, Moore D. Relationship of Internet health information use with patient behavior and self-efficacy: experiences of newly diagnosed cancer patients who contact the National Cancer Institute's Cancer Information Service. J Health Commun. 2006 Mar;11(2):219-36. doi: 10.1080/10810730500526794.
- Berger J, Topp R, Davis L, Jones J, Stewart L. Comparison of Web-based and face-to-face training concerning patient education within a hospital system. J Nurses Staff Dev. 2009 May-Jun;25(3):127-32; quiz 133-4. doi: 10.1097/NND.0b013e3181a56ba0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59491012-604.01.02
- 31701 (Altro identificatore: Istanbul University, Cerrahpasa)
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