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Die Auswirkung webbasierter Patientenaufklärung auf die Lebensqualität von Patienten mit Kolostomie und Ileostomie

19. September 2020 aktualisiert von: Hacer Ozel, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung webbasierter Patientenaufklärung auf die Lebensqualität von Patienten mit Kolostomie und Ileostomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Bestimmung der Auswirkungen webbasierter Schulungsprogramme für Patienten, die sich einer Kolostomie und Ileostomie unterziehen. Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Forschung mit einem Pre-Test-Post-Test-Kontrollgruppendesign. Die Studiengruppe der Studie bestand aus Personen, die in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, das dem türkischen Gesundheitsministerium unterstellt ist, einem abdominalen Stoma-Eingriff unterzogen wurden. 35 Personen wurden in die Experiment- und Kontrollgruppen aufgenommen (N=70). Die Studiengruppe des Krankenhauses wurde als Ergebnis der Poweranalyse bestimmt, die an einer durchschnittlichen Anzahl von 150 Patienten durchgeführt wurde, bei denen innerhalb eines Jahres ein Stoma eröffnet wurde, mit einer geschätzten Effektrate von 0,824 und einer SD von 0,45, wobei die Power war 0,80 und Konfidenzintervall p: 0,05, da insgesamt 50 Patienten, 25 in der Versuchsgruppe und 25 in der Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung des möglicherweise auftretenden Datenverlusts war geplant, 35 Personen in die Versuchsgruppe und 35 Personen in die Kontrollgruppe aufzunehmen. Die Patienten wurden zufällig jeder Gruppe zugeteilt. Die Homogenität der in die Versuchs- und Kontrollgruppen randomisierten Patienten wurde mit einem t-Test überprüft. Die Forschungsdaten wurden mithilfe eines Informationsformulars, eines Bewertungsformulars für Stomakomplikationen und eines City of Hope-Quality of Life-Stoma-Fragebogens und eines Stomapflege-Wissensbewertungstests gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, webbasierte Schulungsprogramme für Patienten, die sich einer Kolostomie und einer Ileostomie unterziehen, zu entwickeln, umzusetzen und deren Auswirkungen zu bestimmen.

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Forschung mit einem Pre-Test-Post-Test-Kontrollgruppendesign. Die Studiengruppe der Studie bestand aus Personen, die in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, das dem türkischen Gesundheitsministerium unterstellt ist, einem abdominalen Stoma-Eingriff unterzogen wurden. 35 Personen wurden in die Experiment- und Kontrollgruppen aufgenommen (N=70). Die Studiengruppe des Krankenhauses wurde als Ergebnis der Poweranalyse bestimmt, die an einer durchschnittlichen Anzahl von 150 Patienten durchgeführt wurde, bei denen innerhalb eines Jahres ein Stoma eröffnet wurde, mit einer geschätzten Effektrate von 0,824 und einer SD von 0,45, wobei die Power war 0,80 und Konfidenzintervall p: 0,05, da insgesamt 50 Patienten, 25 in der Versuchsgruppe und 25 in der Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung des möglicherweise auftretenden Datenverlusts war geplant, 35 Personen in die Versuchsgruppe und 35 Personen in die Kontrollgruppe aufzunehmen. Die Patienten wurden zufällig jeder Gruppe zugeteilt. Die Homogenität der in die Versuchs- und Kontrollgruppen randomisierten Patienten wurde mit einem t-Test überprüft. Die Stadien des Forschungsdesigns wurden vollständig nach dem CONSORT-Diagramm bestimmt. Die Daten wurden mithilfe eines Informationsformulars, eines Bewertungsformulars für Stomakomplikationen und eines City of Hope-Quality of Life-Stoma-Fragebogens und eines Stomapflege-Wissensbewertungstests erhoben. Die Studiendaten wurden mit Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit, Student-t-Test, gepaartem Stichproben-t-Test, Varianzanalyse, exaktem Chi-Quadrat-Test nach Fisher, Fisher-Freeman-Halton-Test und Yates-Kontinuitätskorrekturtest analysiert. Die Signifikanz wurde auf einem Niveau von p < 0,05 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Üsküdar, Istanbul, Truthahn
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Kolostomie und Ileostomie,

  • achtzehn Jahre und älter
  • gebildet
  • kommunizieren können
  • die selbst oder ihre Betreuer Computer und Internet nutzen können

Ausschlusskriterien:

  • unter achtzehn Jahren
  • Analphabet
  • nicht kommunizieren können
  • die Computer und Internet nicht selbst oder ihre Betreuer nutzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Patienten der Versuchsgruppe nahmen zwischen dem dritten und siebten Tag nach der Operation am Computer an der „webbasierten Patientenaufklärung mit Kolostomie und Ileostomie“ teil.

Die Karten mit der Website-Adresse, dem Benutzernamen und dem Website-QR-Code wurden den Patienten gegeben, um nach der Entlassung an Schulungen teilnehmen zu können. Die Patientin und ihre Familie erhielten die Schulung von jedem Computer oder Smartphone, das mit dem Internet verbunden war.
Sonstiges: Implementierung einer webbasierten Patientenaufklärung
Die webbasierte Patientenaufklärung zu Kolostomie und Ileostomie (WBPECI) wurde in Übereinstimmung mit den Prinzipien des ADDIE-Instruktionsdesigns entwickelt. Die webbasierte Ausbildung wurde entsprechend dieser ermittelten Lernziele gestaltet. Der Inhalt der Website wurde im Lichte der von fünf Fachexperten eingeholten Meinungen entwickelt. Die WBPECI-Inhalte umfassen insgesamt 7 Videos, 1 Animation mit Ton, 1 Forum und 1 Beratungsseite
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die klinische Routine wurde auf die Kontrollgruppe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Veränderung vom Lebensqualitätsniveau nach einem Monat
Der „City of Hope-Quality of Life-Stoma Questionnaire“ wurde an den Patienten im experimentellen „City of Hope-Quality of Life-Stoma Questionnaire (COH-QOL-OQ)“ angewendet, der von City of Hope Pain and Palliative Care entworfen und entwickelt wurde Das Ressourcenzentrum wurde erstmals 1995 unter dem Namen „Lebensqualität bei Krebspatienten“ gegründet.
Veränderung vom Lebensqualitätsniveau nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stomapflege-Wissensstand
Zeitfenster: Wechsel vom Stomapflege-Wissensstand an einem Tag
Der Stoma Care Knowledge Assessment Test wurde bei den Patienten in der Versuchsgruppe durchgeführt. Dieser wurde unter Berücksichtigung der Literatur erstellt, um den Wissensstand der Patienten über Stoma zu bewerten. Es gibt 17 Items im Test. Nachfolgend eine Beispielfrage: Der aus dem Stoma austretende Stuhl reizt die umgebende Haut. Die Optionen sind wahr, falsch und ich weiß es nicht.
Wechsel vom Stomapflege-Wissensstand an einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Mitarbeiter

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59491012-604.01.02
  • 31701 (Andere Kennung: Istanbul University, Cerrahpasa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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